Рандомизированное исследование фазы II глюкокортикоидов с метотрексатом или без него для лечения гигантоклеточного артериита
ЦЕЛИ: I. Сравнить отдаленные результаты у пациентов с гигантоклеточным артериитом после лечения глюкокортикоидами с метотрексатом или без него.
II. Сравните частоту рецидивов ремиссии у этих пациентов после терапии глюкокортикоидами с метотрексатом или без него.
III. Определите, снижает ли дополнительное применение метотрексата кумулятивную дозу и продолжительность терапии глюкокортикоидами и снижает ли заболеваемость и смертность, связанные с лечением.
IV. Продемонстрировать возможность долгосрочных, двойных слепых, плацебо-контролируемых, рандомизированных, многоцентровых исследований по лечению системных васкулитов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРОТОКОЛ: Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют для начальной терапии преднизоном плюс плацебо еженедельно или преднизолоном плюс еженедельно перорально метотрексатом. Пациенты, не отвечающие на лечение в течение 5 дней, исключаются из исследования. Если токсичность метотрексата не проявляется через 2 недели, метотрексат увеличивают на одну таблетку в неделю до достижения максимально переносимой дозы (МПД). MTD метотрексата или соответствующей дозы плацебо продолжают в течение 12 месяцев при отсутствии токсичности. После достижения ремиссии продолжительностью 12 месяцев прием метотрексата или плацебо постепенно прекращают.
Пациенты наблюдаются в течение 1-6 лет.
Указанная дата завершения представляет собой дату завершения гранта согласно записям OOPD.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:
--Характеристики болезни--
Диагностика гигантоклеточного артериита (ГКА) по крайней мере по одному из следующих признаков:
- Биопсия височной артерии, подтверждающая наличие ГКА. Симптомы ГКА (в том числе впервые появившиеся (в течение 6 месяцев) симптомы головной боли, болезненность скальпа или височных артерий, потеря зрения из-за ишемической оптической нейропатии сетчатки или иная необъяснимая боль в языке или челюсти) и ангиограмма аорты при выявлении стенотического и/или аневризматического поражения аорты и ее главных ветвей
- Симптомы ревматической полимиалгии в сочетании с ишемической нейропатией зрительного нерва, недавно выявленная болезненность над височной артерией или новое появление боли в языке или челюсти
Скорость оседания эритроцитов по Вестергрену не менее 40 нм в час.
--Предварительная/одновременная терапия--
Эндокринная терапия: не более 20 дней с начала терапии преднизоном.
Другое: не применять одновременно сульфаниламидные препараты или нестероидные противовоспалительные препараты.
--Характеристики пациента--
Кроветворная:
- WBC не менее 4000/мм3
- Количество тромбоцитов не менее 120 000/мм3
- Нет острых или хронических заболеваний печени
Печеночный:
- Щелочная фосфатаза не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы
- Отсутствие других воспроизводимых аномальных функциональных проб печени
Почки: креатинин менее 2,0 мг/дл
Другой:
- ВИЧ-отрицательный
- Отсутствие симптоматической язвенной болезни в течение последних 3 месяцев
- Отрицательный антиген гепатита В или С
- Не употреблять алкоголь более 2 унций крепких спиртных напитков 100 или 1 пива или его эквивалента в неделю.
- Нет инсулинозависимого сахарного диабета плюс морбидное ожирение (более 33% от идеальной массы тела)
- Отсутствие недавно (менее 6 месяцев) диагностированного злокачественного новообразования
- Не беременна и не кормит грудью
- Адекватная контрацепция требуется от всех фертильных пациенток
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gary Stuart Hoffman, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Мышечные заболевания
- Васкулит
- Кожные заболевания, сосудистые
- Васкулит, центральная нервная система
- Ревматическая полимиалгия
- Гигантоклеточный артериит
- Артериит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Преднизолон
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- 199/13298
- CCF-RPC-4586
- CCF-FDR001040
- DPT-32-0-48
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .