Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie II fazy dotyczące stosowania glikokortykosteroidów z metotreksatem lub bez niego w leczeniu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic

24 marca 2015 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

CELE: I. Porównanie długoterminowych wyników u pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic po leczeniu glikokortykosteroidami z metotreksatem lub bez niego.

II. Porównaj częstość nawrotów remisji u tych pacjentów po leczeniu glikokortykosteroidami z metotreksatem lub bez niego.

III. Ustal, czy dodatkowe stosowanie metotreksatu zmniejsza dawkę skumulowaną i czas trwania terapii glikokortykosteroidami oraz czy chorobowość i śmiertelność związana z leczeniem jest mniejsza.

IV. Wykazać wykonalność długoterminowych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo, randomizowanych, wieloośrodkowych badań dotyczących leczenia układowych zapaleń naczyń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do początkowej terapii prednizonem i cotygodniowym placebo lub prednizonem i cotygodniowym doustnym metotreksatem. Pacjenci, którzy nie zareagują na leczenie w ciągu 5 dni, są wyłączani z badania. Jeśli dawka toksyczności metotreksatu nie wystąpi po 2 tygodniach, metotreksat zwiększa się o jedną tabletkę tygodniowo, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD metotreksatu lub odpowiadającej mu dawki placebo jest kontynuowane przez 12 miesięcy przy braku toksyczności. Po osiągnięciu remisji trwającej nieprzerwanie przez 12 miesięcy, stopniowo odstawia się metotreksat lub placebo.

Pacjenci są obserwowani przez 1-6 lat.

Podana data zakończenia oznacza datę zakończenia dotacji zgodnie z zapisami OOPD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

300

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

Rozpoznanie olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (GCA) na podstawie co najmniej jednego z poniższych:

  • Biopsja tętnicy skroniowej potwierdzająca GCA Objawy GCA (w tym nowe (w ciągu 6 miesięcy) objawy bólu głowy, tkliwości skóry głowy lub tętnic skroniowych, utrata wzroku spowodowana niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego siatkówki lub niewyjaśniony ból języka lub szczęki) oraz angiogram aorty które ujawniło chorobę zwężenia i/lub tętniaka aorty i jej głównych gałęzi
  • Objawy polimialgii reumatycznej z niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego, nowo rozpoznaną tkliwością nad tętnicą skroniową lub nowym początkiem bólu języka lub szczęki

Szybkość sedymentacji erytrocytów Westergrena co najmniej 40 nm w ciągu jednej godziny

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--

Terapia hormonalna: Nie więcej niż 20 dni od rozpoczęcia leczenia prednizonem

Inne: Brak równoczesnych leków sulfonamidowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych

--Charakterystyka pacjenta--

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 4000/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 120 000/mm3
  • Brak ostrej lub przewlekłej choroby wątroby

Wątrobiany:

  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy
  • Brak innych powtarzalnych nieprawidłowych testów czynności wątroby

Nerki: kreatynina poniżej 2,0 mg/dl

Inny:

  • HIV-ujemny
  • Brak objawowej choroby wrzodowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Antygen zapalenia wątroby typu B lub C ujemny
  • Zakaz spożywania alkoholu w ilości przekraczającej 2 uncje 100-procentowego alkoholu lub 1 piwo lub jego ekwiwalent tygodniowo
  • Brak cukrzycy insulinozależnej i chorobliwej otyłości (więcej niż 33% w stosunku do idealnej masy ciała)
  • Brak niedawno (mniej niż 6 miesięcy) rozpoznanego nowotworu złośliwego
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Od wszystkich płodnych pacjentek wymagana jest odpowiednia antykoncepcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gary Stuart Hoffman, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1994

Ukończenie studiów

1 września 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/13298
  • CCF-RPC-4586
  • CCF-FDR001040
  • DPT-32-0-48

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic

Badania kliniczne na prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj