Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze II glukokortikoidů s methotrexátem nebo bez něj pro léčbu velkobuněčné arteritidy

24. března 2015 aktualizováno: The Cleveland Clinic

CÍLE: I. Porovnat dlouhodobé výsledky u pacientů s obrovskobuněčnou arteritidou po léčbě glukokortikoidy s methotrexátem nebo bez něj.

II. Porovnejte míru remisí u těchto pacientů po léčbě glukokortikoidy s methotrexátem nebo bez něj.

III. Zjistěte, zda doplňkové užívání methotrexátu snižuje kumulativní dávku a trvání léčby glukokortikoidy a zda je s léčbou spojena menší morbidita a mortalita.

IV. Prokázat proveditelnost dlouhodobých, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, randomizovaných, multicentrických studií pro léčbu systémových vaskulitid.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do úvodní terapie prednisonem plus týdenní placebo nebo prednison plus týdenní perorální metotrexát. Pacienti, kteří nereagují na léčbu do 5 dnů, jsou ze studie vyřazeni. Pokud se dávka methotrexátu toxická po 2 týdnech neobjeví, metotrexát se zvyšuje o jednu tabletu týdně, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky (MTD). MTD methotrexátu nebo odpovídající dávky placeba pokračuje po dobu 12 měsíců bez přítomnosti toxicity. Jakmile je dosaženo 12 souvislých měsíců remise, léčba metotrexátem nebo placebem se postupně ukončuje.

Pacienti jsou sledováni po dobu 1-6 let.

Uvedené datum dokončení představuje datum dokončení grantu podle záznamů OPD

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

Diagnóza obrovskobuněčné arteritidy (GCA) alespoň jedním z následujících:

  • Biopsie temporální tepny potvrzující GCA Příznaky GCA (včetně nově vzniklých (během 6 měsíců) příznaků bolestí hlavy, citlivosti pokožky hlavy nebo temporálních tepen, ztrátě zraku v důsledku retinální ischemické neuropatie zrakového nervu nebo jinak nevysvětlitelné bolesti jazyka nebo čelisti) a aortální angiogram který odhalil stenotické a/nebo aneuryzmatické onemocnění aorty a jejích hlavních větví
  • Příznaky polymyalgia rheumatica plus ischemická neuropatie zrakového nervu, nově zjištěná citlivost na temporální tepně nebo nový nástup bolesti jazyka nebo čelisti

Rychlost sedimentace erytrocytů Westergren alespoň 40 nm za jednu hodinu

--Předchozí/souběžná terapie--

Endokrinní terapie: Ne více než 20 dní od zahájení terapie prednisonem

Jiné: Žádné souběžné léky obsahující sulfa nebo nesteroidní protizánětlivé léky

-- Charakteristika pacienta --

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 4 000/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 120 000/mm3
  • Žádné akutní nebo chronické onemocnění jater

Jaterní:

  • Alkalická fosfatáza není vyšší než 2násobek horní hranice normálu
  • Žádný jiný reprodukovatelný abnormální jaterní test

Renální: Kreatinin méně než 2,0 mg/dl

Jiný:

  • HIV negativní
  • Žádné symptomatické peptické vředové onemocnění během posledních 3 měsíců
  • Antigen hepatitidy B nebo C negativní
  • Žádné užívání alkoholu v množství přesahujícím 2 unce 100 proof likéru nebo 1 pivo nebo jeho ekvivalent za týden
  • Žádný inzulín dependentní diabetes mellitus plus morbidní obezita (více než 33 % nad ideální tělesnou hmotností)
  • Žádná nedávno (méně než 6 měsíců) diagnostikovaná malignita
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Od všech fertilních pacientek je vyžadována adekvátní antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gary Stuart Hoffman, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1994

Dokončení studie

1. září 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2000

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/13298
  • CCF-RPC-4586
  • CCF-FDR001040
  • DPT-32-0-48

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obří buněčná arteritida

Klinické studie na prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit