Fas II randomiserad studie av glukokortikoider med eller utan metotrexat för behandling av jättecellarterit
MÅL: I. Jämför de långsiktiga resultaten hos patienter med jättecellarterit efter glukokortikoidbehandling med eller utan metotrexat.
II. Jämför återfallsfrekvensen för remission hos dessa patienter efter glukokortikoidbehandling med eller utan metotrexat.
III. Bestäm om tilläggsanvändning av metotrexat sänker den kumulativa dosen och varaktigheten av glukokortikoidbehandling och om det finns mindre behandlingsrelaterad sjuklighet och mortalitet.
IV. Demonstrera genomförbarheten av långvariga, dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade, multicenterstudier för behandling av systemiska vaskulitider.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PROTOKOLLSKORT: Detta är en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie. Patienterna randomiseras till initial behandling med prednison plus veckovis placebo eller prednison plus veckovis oralt metotrexat. Patienter som inte svarar på behandlingen inom 5 dagar tas bort från studien. Om metotrexattoxicitetsdosen inte inträffar efter 2 veckor, ökas metotrexat med en tablett per vecka tills en maximal tolererad dos (MTD) uppnås. MTD för metotrexat eller den matchande placebodosen fortsätter i 12 månader i frånvaro av toxicitet. När 12 sammanhängande månader av remission har uppnåtts, minskas metotrexat eller placebo till att behandlingen avbryts.
Patienterna följs i 1-6 år.
Angivet slutdatum representerar slutdatumet för bidraget per OOPD-poster
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
KRITERIER FÖR ANMÄRKNING AV PROTOKOLL:
--Sjukdomsegenskaper--
Diagnos av jättecellarterit (GCA) av minst ett av följande:
- Temporalartärbiopsi som bekräftar GCA Symtom på GCA (inklusive nystartade (inom 6 månader) symtom på huvudvärk, ömhet i hårbotten eller tinningartärerna, synförlust på grund av retinal ischemisk optikusneuropati eller på annat sätt oförklarlig tung- eller käksmärta) och ett aortaangiogram som avslöjade stenotisk och/eller aneurysmal sjukdom i aortan och dess huvudsakliga grenar
- Symtom på polymyalgia rheumatica plus ischemisk optisk neuropati, nyligen identifierad ömhet över en temporal artär eller nystart av tung- eller käksmärta
Westergren erytrocytsedimentationshastighet på minst 40 nm på en timme
--Föregående/Samtidig terapi--
Endokrin behandling: Inte mer än 20 dagar efter påbörjad prednisonbehandling
Övrigt: Inga samtidiga sulfa-läkemedel eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
--Patientegenskaper--
Hematopoetisk:
- WBC minst 4 000/mm3
- Trombocytantal minst 120 000/mm3
- Ingen akut eller kronisk leversjukdom
Lever:
- Alkaliskt fosfatas inte mer än 2 gånger den övre normalgränsen
- Inget annat reproducerbart onormalt leverfunktionstest
Njure: Kreatinin mindre än 2,0 mg/dL
Övrig:
- HIV-negativ
- Inga symtomatiska magsår under de senaste 3 månaderna
- Hepatit B eller C antigen negativ
- Ingen alkoholanvändning som överstiger 2 uns av 100 proof sprit eller 1 öl eller motsvarande per vecka
- Ingen insulinberoende diabetes mellitus plus sjuklig fetma (mer än 33 % över ideal kroppsvikt)
- Ingen nyligen (mindre än 6 månader) diagnostiserad malignitet
- Inte gravid eller ammande
- Adekvat preventivmedel krävs av alla fertila patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Maskning: Dubbel
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gary Stuart Hoffman, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Vaskulit
- Hudsjukdomar, vaskulära
- Vaskulit, centrala nervsystemet
- Polymyalgia Rheumatica
- Jättecellarterit
- Arterit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Prednison
- Metotrexat
Andra studie-ID-nummer
- 199/13298
- CCF-RPC-4586
- CCF-FDR001040
- DPT-32-0-48
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .