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Estudio aleatorizado de fase II de glucocorticoides con o sin metotrexato para el tratamiento de la arteritis de células gigantes

24 de marzo de 2015 actualizado por: The Cleveland Clinic

OBJETIVOS: I. Comparar los resultados a largo plazo en pacientes con arteritis de células gigantes después del tratamiento con glucocorticoides con o sin metotrexato.

II. Compare las tasas de recaída de remisión en estos pacientes después de la terapia con glucocorticoides con o sin metotrexato.

tercero Determinar si el uso adyuvante de metotrexato reduce la dosis acumulada y la duración de la terapia con glucocorticoides y si hay menos morbilidad y mortalidad relacionadas con el tratamiento.

IV. Demostrar la viabilidad de ensayos a largo plazo, doble ciego, controlados con placebo, aleatorizados y multicéntricos para el tratamiento de las vasculitis sistémicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego. Los pacientes se asignan al azar a la terapia inicial con prednisona más placebo semanal o prednisona más metotrexato oral semanal. Los pacientes que no responden al tratamiento dentro de los 5 días se retiran del estudio. Si la dosis de toxicidad de metotrexato no ocurre después de 2 semanas, se aumenta el metotrexato en una tableta por semana hasta alcanzar la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD de metotrexato o la dosis equivalente de placebo se continúa durante 12 meses en ausencia de toxicidad. Una vez que se logran 12 meses continuos de remisión, el metotrexato o el placebo se reducen gradualmente hasta la interrupción.

Los pacientes son seguidos durante 1-6 años.

La fecha de finalización proporcionada representa la fecha de finalización de la subvención según los registros de OOPD

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

300

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad--

Diagnóstico de arteritis de células gigantes (ACG) por al menos uno de los siguientes:

  • Biopsia de la arteria temporal que confirma la ACG Síntomas de la ACG (incluidos síntomas de nueva aparición (dentro de los 6 meses) de dolores de cabeza, sensibilidad en el cuero cabelludo o en las arterias temporales, pérdida visual debido a neuropatía óptica isquémica retiniana o dolor inexplicable en la lengua o la mandíbula) y un angiograma aórtico que reveló enfermedad estenótica y/o aneurismática de la aorta y sus ramas principales
  • Síntomas de polimialgia reumática más neuropatía óptica isquémica, sensibilidad recientemente identificada sobre una arteria temporal o nueva aparición de dolor en la lengua o la mandíbula

Tasa de sedimentación de eritrocitos de Westergren de al menos 40 nm en una hora

--Terapia previa/concurrente--

Terapia endocrina: no más de 20 días desde el inicio de la terapia con prednisona

Otro: no hay sulfonamidas o antiinflamatorios no esteroideos concurrentes

--Características del paciente--

hematopoyético:

  • WBC al menos 4000/mm3
  • Recuento de plaquetas al menos 120.000/mm3
  • Sin enfermedad hepática aguda o crónica.

Hepático:

  • Fosfatasa alcalina no superior a 2 veces el límite superior de lo normal
  • Ninguna otra prueba de función hepática anormal reproducible

Renal: creatinina inferior a 2,0 mg/dL

Otro:

  • VIH negativo
  • Sin enfermedad de úlcera péptica sintomática en los últimos 3 meses
  • Antígeno de hepatitis B o C negativo
  • No consumir alcohol en exceso de 2 onzas de licor de 100 grados o 1 cerveza o su equivalente por semana
  • Sin diabetes mellitus insulinodependiente más obesidad mórbida (más del 33% sobre el peso corporal ideal)
  • Sin malignidad diagnosticada recientemente (menos de 6 meses)
  • No embarazada ni amamantando
  • Anticoncepción adecuada requerida de todos los pacientes fértiles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Silla de estudio: Gary Stuart Hoffman, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1994

Finalización del estudio

1 de septiembre de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 1999

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 199/13298
  • CCF-RPC-4586
  • CCF-FDR001040
  • DPT-32-0-48

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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