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糖皮质激素联合或不联合甲氨蝶呤治疗巨细胞动脉炎的 II 期随机研究

2015年3月24日更新者：The Cleveland Clinic

目标：I. 比较糖皮质激素联合或不联合甲氨蝶呤治疗后巨细胞动脉炎患者的长期结果。

二。比较这些患者在使用或不使用甲氨蝶呤进行糖皮质激素治疗后的缓解复发率。

三、确定辅助使用甲氨蝶呤是否会降低糖皮质激素治疗的累积剂量和持续时间，以及治疗相关的发病率和死亡率是否较低。

四、证明长期、双盲、安慰剂对照、随机、多中心试验治疗系统性血管炎的可行性。

研究概览

地位

完全的

条件

巨细胞动脉炎

干预/治疗

详细说明

方案大纲：这是一项随机、双盲、多中心研究。患者随机接受泼尼松加每周安慰剂或泼尼松加每周口服甲氨蝶呤的初始治疗。在 5 天内对治疗无反应的患者退出研究。如果 2 周后未发生甲氨蝶呤毒性剂量，甲氨蝶呤每周增加 1 片，直至达到最大耐受剂量 (MTD)。在没有毒性的情况下，甲氨蝶呤的 MTD 或匹配的安慰剂剂量持续 12 个月。一旦达到连续 12 个月的缓解，甲氨蝶呤或安慰剂逐渐减量至停药。

患者随访 1-6 年。

提供的完成日期表示每个 OOPD 记录的拨款的完成日期

研究类型

介入性

注册

300

阶段

阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

协议进入标准：

--疾病特征--

通过以下至少一项诊断巨细胞动脉炎 (GCA)：

颞动脉活检确认 GCA GCA 症状（包括新发（6 个月内）头痛症状、头皮或颞动脉压痛、因视网膜缺血性视神经病变或其他原因不明的舌痛或下颌痛引起的视力丧失）和主动脉血管造影显示主动脉及其主要分支的狭窄和/或动脉瘤性疾病
风湿性多肌痛加缺血性视神经病变的症状，新发现的颞动脉压痛，或新发的舌痛或下颌痛

一小时内 Westergren 红细胞沉降率至少为 40 nm

--既往/同时治疗--

内分泌治疗：泼尼松治疗开始后不超过 20 天

其他：没有并发的磺胺类药物或非甾体类抗炎药

--患者特征--

造血：

白细胞至少 4,000/mm3
血小板计数至少 120,000/mm3
无急性或慢性肝病

肝脏：

碱性磷酸酶不超过正常值上限的 2 倍
无其他可重复的异常肝功能检查

肾脏：肌酐低于 2.0 mg/dL

其他：

艾滋病毒阴性
最近 3 个月内没有症状性消化性溃疡病
乙型或丙型肝炎抗原阴性
每周饮酒不得超过 2 盎司 100 标准酒或 1 瓶啤酒或等同物
无胰岛素依赖型糖尿病加病态肥胖（超过理想体重 33% 以上）
最近（少于 6 个月）未诊断出恶性肿瘤
未怀孕或哺乳
所有生育患者都需要适当的避孕措施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Cleveland Clinic

调查人员

学习椅：Gary Stuart Hoffman、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1994年2月1日

研究完成

1999年9月1日

研究注册日期

首次提交

2000年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2000年2月24日

首次发布 (估计)

2000年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月24日

最后验证

1999年3月1日