Estudo randomizado de fase II de glicocorticóides com ou sem metotrexato para tratamento de arterite de células gigantes

CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:

--Características da doença--

Diagnóstico de arterite de células gigantes (ACG) por pelo menos um dos seguintes:

• Biópsia da artéria temporal confirmando ACG Sintomas de ACG (incluindo novos sintomas (dentro de 6 meses) de dores de cabeça, sensibilidade no couro cabeludo ou nas artérias temporais, perda visual devido a neuropatia óptica isquêmica da retina ou dor inexplicada na língua ou mandíbula) e um angiograma aórtico que revelou doença estenótica e/ou aneurismática da aorta e seus principais ramos
• Sintomas de polimialgia reumática mais neuropatia óptica isquêmica, sensibilidade recém-identificada em uma artéria temporal ou início recente de dor na língua ou mandíbula

Velocidade de hemossedimentação de Westergren de pelo menos 40 nm em uma hora

--Terapia prévia/concomitante--

Terapia endócrina: não superior a 20 dias desde o início da terapia com prednisona

Outros: Sem sulfas concomitantes ou antiinflamatórios não esteróides

--Características do paciente--

Hematopoiético:

• GB pelo menos 4.000/mm3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 120.000/mm3
• Sem doença hepática aguda ou crônica

Hepático:

• Fosfatase alcalina não superior a 2 vezes o limite superior do normal
• Nenhum outro teste de função hepática anormal reprodutível

Renal: Creatinina inferior a 2,0 mg/dL

Outro:

• HIV negativo
• Ausência de úlcera péptica sintomática nos últimos 3 meses
• Antígeno da hepatite B ou C negativo
• Nenhum uso de álcool em excesso de 2 onças de licor 100 ou 1 cerveja ou equivalente por semana
• Sem diabetes melito dependente de insulina mais obesidade mórbida (mais de 33% acima do peso corporal ideal)
• Nenhuma malignidade diagnosticada recentemente (menos de 6 meses)
• Não está grávida ou amamentando
• Contracepção adequada necessária para todos os pacientes férteis