Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II randomiseret undersøgelse af glukokortikoider med eller uden methotrexat til behandling af kæmpecellearteritis

24. marts 2015 opdateret af: The Cleveland Clinic

MÅL: I. Sammenlign de langsigtede resultater hos patienter med kæmpecellearteritis efter glukokortikoidbehandling med eller uden methotrexat.

II. Sammenlign tilbagefaldsrater for remission hos disse patienter efter glukokortikoidbehandling med eller uden methotrexat.

III. Bestem, om supplerende brug af methotrexat sænker kumulativ dosis og varighed af glukokortikoidbehandling, og om der er mindre behandlingsrelateret morbiditet og dødelighed.

IV. Demonstrere gennemførligheden af ​​langsigtede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede, multicenterforsøg til behandling af systemiske vaskulitter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind multicenterundersøgelse. Patienterne randomiseres til indledende behandling med prednison plus ugentlig placebo eller prednison plus ugentlig oral methotrexat. Patienter, der ikke reagerer på behandlingen inden for 5 dage, tages fra studiet. Hvis methotrexat-toksicitetsdosis ikke forekommer efter 2 uger, øges methotrexat med én tablet om ugen, indtil en maksimal tolereret dosis (MTD) er opnået. MTD af methotrexat eller den matchende placebo-dosis fortsættes i 12 måneder i fravær af toksicitet. Når 12 sammenhængende måneders remission er opnået, nedtrappes methotrexat eller placebo til seponering.

Patienterne følges i 1-6 år.

Den angivne færdiggørelsesdato repræsenterer afslutningsdatoen for bevillingen pr. OOPD-registrering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

Diagnose af kæmpecelle arteritis (GCA) ved mindst én af følgende:

  • Temporal arteriebiopsi, der bekræfter GCA Symptomer på GCA (herunder nyopståede (inden for 6 måneder) symptomer på hovedpine, ømhed i hovedbunden eller de temporale arterier, synstab på grund af retinal iskæmisk optisk neuropati eller på anden måde uforklarlige smerter i tungen eller kæben) og et aortaangiogram som afslørede stenotisk og/eller aneurismesygdom i aorta og dens hovedgrene
  • Symptomer på polymyalgia rheumatica plus iskæmisk optisk neuropati, nyligt identificeret ømhed over en temporal arterie eller ny indtræden af ​​tunge- eller kæbesmerter

Westergren erytrocytsedimentationshastighed på mindst 40 nm på en time

--Forudgående/samtidig terapi--

Endokrin behandling: Ikke mere end 20 dage siden påbegyndelse af prednisonbehandling

Andet: Ingen samtidige sulfa-lægemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

--Patientkarakteristika--

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 4.000/mm3
  • Blodpladetal mindst 120.000/mm3
  • Ingen akut eller kronisk leversygdom

Hepatisk:

  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse
  • Ingen anden reproducerbar unormal leverfunktionstest

Nyre: Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL

Andet:

  • HIV negativ
  • Ingen symptomatisk mavesår inden for de sidste 3 måneder
  • Hepatitis B eller C antigen negativ
  • Ingen alkoholbrug på over 2 ounces 100 proof spiritus eller 1 øl eller tilsvarende om ugen
  • Ingen insulinafhængig diabetes mellitus plus sygelig fedme (større end 33 % over ideal kropsvægt)
  • Ingen nylig (mindre end 6 måneder) diagnosticeret malignitet
  • Ikke gravid eller ammende
  • Tilstrækkelig prævention kræves af alle fertile patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Studiestol: Gary Stuart Hoffman, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1994

Studieafslutning

1. september 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2000

Først opslået (Skøn)

25. februar 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 1999

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/13298
  • CCF-RPC-4586
  • CCF-FDR001040
  • DPT-32-0-48

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæmpecelle arteritis

Kliniske forsøg med prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner