先天性魚鱗癬患者に対するモノラウリンクリーム療法の第III相試験
2015年3月24日 更新者：Cellegy Pharmaceuticals
目的: I. 非水疱性先天性魚鱗癬様紅皮症の徴候の抑制における、モノラウリン クリームとプラセボ ビヒクル クリームの安全性と有効性を比較します。
Ⅱ．先天性魚鱗癬患者における治療後のリバウンドまたは再発の発生率を評価します。
III.これらの患者におけるモノラウリン クリームの全身塗布による長期的な安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これは、3 か月間の無作為化二重盲検プラセボ対照研究と、それに続く 9 か月間の非盲検ロールオーバー研究です。
患者は、プラセボ ビヒクル クリームまたは試験用クリーム、モノラウリン (15% グリセリル モノラウレート) のいずれかで 3 か月間治療され、その後 4 週間休薬されます。 薬は 1 日 2 回 (朝と就寝前の少なくとも 1 時間) 均一に塗布されます。 研究のこの盲検部分の後、すべての患者にモノラウリン クリームを 9 か月間投与します。
患者は、最後のクリーム塗布後 4 週間追跡されます。
提供された完了日は、OOPD レコードごとの助成金の完了日を表します
研究の種類
介入
入学
90
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴--
- 非水疱性先天性魚鱗癬様紅皮症 (慢性、多因子性、角化亢進性、炎症性皮膚疾患)魚鱗癬） - 鱗は、鱗が大きく、板状で、暗いかもしれない下肢を除いて、細かく、白っぽく、かなりゆるいはずです - 重度の影響を受けた場合：激しい紅斑が存在します。明白な外反が存在する可能性があります。瘢痕性脱毛症が存在する可能性があります。爪甲の肥厚と隆起を伴う二次爪ジストロフィーが存在する可能性があります
- 診断グレーディング写真と表現型が一致
- 4つの治療部位のスケーリングでグレード3以上
--先行・同時療法--
- 生物学的療法：指定なし
- 化学療法：指定なし
- 内分泌療法: 以前のコルチコステロイドから少なくとも 4 週間 コルチコステロイドの併用なし
- 放射線療法：指定なし
- 手術：指定なし
- その他: 以前の治験薬から少なくとも 4 週間 脂質低下薬やレチノイドなどの以前の全身療法から少なくとも 4 週間 非グリセリン皮膚軟化剤は、研究の 1 週間前まで許可されている 尿素などの保湿剤を含む他の局所療法から少なくとも 4 週間、アルファヒドロキシまたはアルファケト酸製剤およびレチノイド 同時局所療法なし 同時治験薬なし
--患者の特徴--
- 年齢：18ヶ月以上
- 演奏状況：記載なし
- 造血：臨床的に重大な検査異常なし
- 肝臓：臨床的に重大な検査値異常なし
- 腎臓: 臨床的に重大な臨床検査値異常なし
- その他: トリグリセリドまたは総コレステロールが通常の 3 倍以下であること 全般的に健康であること この治験薬の成分に対する既知の過敏症はないこと 妊娠中または授乳中ではないこと すべての妊娠可能な女性に必要な適切な避妊
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Carl R. Thornfeldt、Cellegy Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1996年9月1日
研究の完了
1998年9月1日
試験登録日
最初に提出
2000年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2000年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2000年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月24日
最終確認日
1999年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。