单月桂酸甘油酯乳膏治疗先天性鱼鳞病的 III 期研究
2015年3月24日 更新者：Cellegy Pharmaceuticals
目标：I. 比较单月桂酸酯乳膏与安慰剂载体乳膏在抑制非大疱性先天性鱼鳞病样红皮病症状方面的安全性和有效性。
二。评估先天性鱼鳞病患者治疗后反弹或复发的发生率。
三、评估单月桂酸酯乳膏在这些患者全身应用的长期安全性。
研究概览
详细说明
方案大纲：这是一项为期三个月、随机、双盲、安慰剂对照的研究，随后是一项为期九个月、开放标签、翻转研究。
患者接受安慰剂载体乳膏或研究乳膏单月桂酸甘油酯（15% 甘油单月桂酸酯）治疗 3 个月，然后休息 4 周。 每天两次（早上和睡前至少 1 小时）统一使用药物。 在研究的这个盲化部分之后，所有患者都服用单月桂酸甘油酯乳膏 9 个月。
在最后一次使用乳膏后跟踪患者 4 周。
提供的完成日期表示每个 OOPD 记录的拨款的完成日期
研究类型
介入性
注册
90
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
协议进入标准：
--疾病特征--
- 非大疱性先天性鱼鳞病样红皮病（慢性、多因素、角化过度、炎症性皮肤病）临床标准包括： - 全身受累，无屈曲保留 - 先天性起病通常为胶棉婴儿（即紧绷、发亮的包膜，出生后脱落，暴露出潜在的红皮病和全身性鱼鳞病）- 鳞屑应该细小、发白且相当松散，但小腿除外，那里的鳞屑可能很大、呈板状且呈黑色 - 如果受到严重影响：会出现严重的红斑；可能存在明显外翻；可能存在瘢痕性脱发；继发性指甲营养不良伴甲板增厚和起皱可能存在
- 表型与诊断分级照片一致
- 至少 3 级，用于在四个治疗部位结垢
--既往/同时治疗--
- 生物疗法：未指定
- 化疗：未指定
- 内分泌治疗：自先前使用皮质类固醇以来至少 4 周没有同时使用皮质类固醇
- 放疗：未指定
- 手术：未指定
- 其他： 自任何先前的研究性药物治疗以来至少 4 周 自任何先前的全身治疗以来至少 4 周，例如降血脂药或类视黄醇 研究前最多 1 周允许使用非甘油润肤剂 自任何其他局部治疗以来至少 4 周，包括尿素等保湿剂, α 羟基或 α 酮酸制剂和类视黄醇 没有同时进行的局部治疗 没有同时进行的研究药物
--患者特征--
- 年龄：18个月以上
- 性能状态：未指定
- 造血：无临床意义的实验室异常
- 肝脏：无临床意义的实验室异常
- 肾脏：无临床意义的实验室异常
- 其他： 甘油三酯或总胆固醇不超过正常值的 3 倍 必须身体健康
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Carl R. Thornfeldt、Cellegy Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1996年9月1日
研究完成
1998年9月1日
研究注册日期
首次提交
2000年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2000年2月24日
首次发布 (估计)
2000年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月24日
最后验证
1999年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.