Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III terapie monolaurinovým krémem u pacientů s vrozenou ichtyózou

24. března 2015 aktualizováno: Cellegy Pharmaceuticals

CÍLE: I. Porovnat bezpečnost a účinnost monolaurinového krému s krémem s vehikulem s placebem při potlačování příznaků nebulózní kongenitální ichtyosiformní erytrodermie.

II. Posuďte výskyt rebound fenoménu po léčbě nebo rerudescence u pacientů s vrozenou ichtyózou.

III. Vyhodnoťte u těchto pacientů dlouhodobou bezpečnost monolaurinového krému s aplikací na celé tělo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je tříměsíční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, po níž následuje devítiměsíční otevřená studie s převrácením.

Pacienti jsou léčeni buď krémem s vehikulem s placebem nebo studijním krémem, monolaurinem (15% glycerylmonolaurát), po dobu 3 měsíců s následnou čtyřtýdenní přestávkou. Léky se aplikují rovnoměrně dvakrát denně (ráno a nejméně 1 hodinu před spaním). Po této zaslepené části studie je všem pacientům podáván monolaurinový krém po dobu 9 měsíců.

Pacienti jsou sledováni po dobu 4 týdnů po poslední aplikaci krému.

Uvedené datum dokončení představuje datum dokončení grantu podle záznamů OPD

Typ studie

Intervenční

Zápis

90

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

  • Nebulózní kongenitální ichtyosiformní erytrodermie (chronické, multifaktoriální, hyperkeratotické, zánětlivé kožní onemocnění) Klinická kritéria zahrnují: - generalizované postižení bez flexurálního šetření - vrozený nástup obvykle jako kolodiové dítě (tj. ichtyóza) – šupiny by měly být jemné, bělavé a spíše volné, s výjimkou bérců, kde mohou být šupiny velké, deskovité a tmavé – pokud jsou vážně postiženy: je přítomen intenzivní erytém; může být přítomno zjevné ektropium; může být přítomna jizevnatá alopecie; a mohou být přítomny sekundární dystrofie nehtů se zesílením nehtové ploténky a rýhováním
  • Fenotypicky konzistentní s fotografiemi diagnostického hodnocení
  • Stupeň alespoň 3 pro škálování na čtyřech místech ošetření

--Předchozí/souběžná terapie--

  • Biologická léčba: Neuvádí se
  • Chemoterapie: Neuvádí se
  • Endokrinní terapie: Minimálně 4 týdny od předchozí kortikosteroidy Žádné souběžné kortikosteroidy
  • Radioterapie: Neuvádí se
  • Chirurgie: Neuvedeno
  • Jiné: Alespoň 4 týdny od jakékoli předchozí zkoumané medikace Alespoň 4 týdny od jakékoli předchozí systémové terapie, jako jsou hypolipidemika nebo retinoidy Neglycerinová změkčovadla povolena až 1 týden před studií Alespoň 4 týdny od jakékoli jiné topické terapie včetně zvlhčujících látek, jako je močovina , přípravky obsahující alfa hydroxy nebo alfa ketokyseliny a retinoidy Žádná souběžná lokální léčba Žádná souběžná zkoušená medikace

-- Charakteristika pacienta --

  • Věk: 18 měsíců a více
  • Stav výkonu: Neuveden
  • Hematopoetický: Žádné klinicky významné laboratorní abnormality
  • Jaterní: Žádné klinicky významné laboratorní abnormality
  • Renální: Žádné klinicky významné laboratorní abnormality
  • Jiné: Triglyceridy nebo celkový cholesterol ne vyšší než trojnásobek normálu Musí být celkově dobrý zdravotní stav Není známá přecitlivělost na kteroukoli složku tohoto studijního léku Netěhotná nebo kojící U všech fertilních žen je vyžadována dostatečná antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cellegy Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carl R. Thornfeldt, Cellegy Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1996

Dokončení studie

1. září 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2000

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/13316
  • CELLEGY-FDR001278

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ichtyóza

Klinické studie na monolaurinový krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit