Fase III-studie van Monolaurin Cream-therapie voor patiënten met congenitale ichthyosis
DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de veiligheid en werkzaamheid van monolaurinecrème versus een placebovehikelcrème bij het onderdrukken van de tekenen van niet-bulleuze congenitale ichthyosiforme erytrodermie.
II. Beoordeel de incidentie van rebound of recrudescentie na de behandeling bij patiënten met congenitale ichthyosis.
III. Evalueer de veiligheid op lange termijn van monolaurinecrème bij toepassing op het hele lichaam bij deze patiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van drie maanden, gevolgd door een open-label, rollover-studie van negen maanden.
Patiënten worden gedurende 3 maanden behandeld met een placebo-voertuigcrème of de studiecrème, monolaurin (15% glycerylmonolauraat), gevolgd door een pauze van vier weken. Medicijnen worden tweemaal daags gelijkmatig aangebracht ('s morgens en minstens 1 uur voor het slapen gaan). Na dit geblindeerde deel van het onderzoek krijgen alle patiënten gedurende 9 maanden monolaurinecrème toegediend.
Patiënten worden gedurende 4 weken na de laatste crèmetoepassing gevolgd.
De opgegeven voltooiingsdatum vertegenwoordigt de voltooiingsdatum van de toekenning per OOPD-records
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:
--Ziektekenmerken--
- Niet-bulleuze congenitale ichthyosiforme erythrodermie (chronische, multifactoriële, hyperkeratotische, inflammatoire huidziekte) Klinische criteria omvatten: - gegeneraliseerde betrokkenheid zonder buigsparing - congenitaal begin, meestal als collodiumbaby (d.w.z. een strak, glanzend omhulsel dat postnataal wordt afgestoten en onderliggende erythrodermie en gegeneraliseerde ichthyosis) - schubben moeten fijn, witachtig en vrij los zijn, behalve op de onderbenen waar de schubben groot, plaatachtig en donker kunnen zijn - indien ernstig aangetast: intens erytheem is aanwezig; openlijke ectropion kan aanwezig zijn; cicatriciale alopecia kan aanwezig zijn; en secundaire nageldystrofieën met verdikking van de nagelplaat en richels kunnen aanwezig zijn
- Fenotypisch consistent met diagnostische beoordelingsfoto's
- Graad van ten minste 3 voor schaling op vier behandelingsplaatsen
--Eerdere/gelijktijdige therapie--
- Biologische therapie: niet gespecificeerd
- Chemotherapie: niet gespecificeerd
- Endocriene therapie: Minstens 4 weken sinds eerdere corticosteroïden Geen gelijktijdige corticosteroïden
- Radiotherapie: niet gespecificeerd
- Chirurgie: niet gespecificeerd
- Overig: Minstens 4 weken sinds enige eerdere onderzoeksmedicatie Ten minste 4 weken sinds enige eerdere systemische therapie, zoals hypolipidemische middelen of retinoïden Verzachtende middelen zonder glycerine toegestaan tot 1 week voorafgaand aan het onderzoek Ten minste 4 weken sinds enige andere lokale therapie inclusief bevochtigingsmiddelen zoals ureum , alfahydroxy- of alfaketozuurpreparaten en retinoïden Geen gelijktijdige topische therapie Geen gelijktijdige onderzoeksmedicatie
--Patiëntkenmerken--
- Leeftijd: 18 maanden en ouder
- Prestatiestatus: niet gespecificeerd
- Hematopoietisch: geen klinisch significante laboratoriumafwijkingen
- Lever: geen klinisch significante laboratoriumafwijkingen
- Nier: Geen klinisch significante laboratoriumafwijkingen
- Overig: Triglyceride of totaal cholesterol niet hoger dan 3 keer normaal Moet in algemeen goede gezondheid verkeren Geen bekende overgevoeligheid voor enig bestanddeel van dit studiemedicatie Niet zwanger of borstvoeding Adequate anticonceptie vereist voor alle vruchtbare vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Dubbele
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Carl R. Thornfeldt, Cellegy Pharmaceuticals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 199/13316
- CELLEGY-FDR001278
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .