Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie av monolaurinkremterapi for pasienter med medfødt iktyose

24. mars 2015 oppdatert av: Cellegy Pharmaceuticals

MÅL: I. Sammenlign sikkerheten og effekten av monolaurinkrem versus en placebo-vehikelkrem for å undertrykke tegn på ikke-bulløs medfødt ichthyosiform erytrodermi.

II. Vurder forekomsten av rebound eller recrudescens etter behandling hos pasienter med medfødt iktyose.

III. Evaluer den langsiktige sikkerheten til monolaurinkrem med påføring av hele kroppen hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en tre måneders, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie etterfulgt av en ni måneders, åpen, rollover-studie.

Pasientene behandles enten med en placebo-vehikelkrem eller studiekremen, monolaurin (15 % glycerylmonolaurat), i 3 måneder etterfulgt av en fire ukers pause. Medisiner påføres jevnt to ganger daglig (morgen og minst 1 time før sengetid). Etter denne blindede delen av studien får alle pasienter monolaurinkrem i 9 måneder.

Pasientene følges i 4 uker etter siste krempåføring.

Oppgitt fullføringsdato representerer fullføringsdatoen for tilskuddet per OOPD-poster

Studietype

Intervensjonell

Registrering

90

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

  • Ikke-bulløs medfødt ichthyosiform erytrodermi (kronisk, multifaktoriell, hyperkeratotisk, inflammatorisk hudsykdom) Kliniske kriterier inkluderer: - generalisert involvering uten bøyesparing - medfødt debut vanligvis som kollosjonsbaby (dvs. en stram, skinnende innkapsling som avsmittes under postnatalt eryderi ichthyosis) - skjellene skal være fine, hvitaktige og ganske løse, bortsett fra på underbenene hvor skjellene kan være store, platelignende og mørke - hvis de er alvorlig påvirket: intens erytem er tilstede; åpen ektropion kan være tilstede; cicatricial alopecia kan være tilstede; og sekundære negledystrofier med fortykkelse av negleplaten og riper kan være tilstede
  • Fenotypisk samsvar med diagnostiske graderingsbilder
  • Karakter på minst 3 for skalering på fire behandlingssteder

--Forutgående/samtidig terapi--

  • Biologisk terapi: Ikke spesifisert
  • Kjemoterapi: Ikke spesifisert
  • Endokrin behandling: Minst 4 uker siden tidligere kortikosteroider Ingen samtidige kortikosteroider
  • Strålebehandling: Ikke spesifisert
  • Kirurgi: Ikke spesifisert
  • Annet: Minst 4 uker siden noen tidligere undersøkelsesmedisiner Minst 4 uker siden noen tidligere systemisk terapi, slik som hypolipidemier eller retinoider. Ikke-glyserin-mykgjørende midler tillatt opptil 1 uke før studien. Minst 4 uker siden annen lokal behandling inkludert fuktighetsbevarende midler som urea , alfahydroksy- eller alfaketoacidpreparater og retinoider Ingen samtidig lokalbehandling Ingen samtidige undersøkelsesmedisiner

--Pasientkarakteristikker--

  • Alder: 18 måneder og over
  • Ytelsesstatus: Ikke spesifisert
  • Hematopoetisk: Ingen klinisk signifikante laboratorieavvik
  • Lever: Ingen klinisk signifikante laboratorieavvik
  • Nyre: Ingen klinisk signifikante laboratorieavvik
  • Annet: Triglyserid eller totalkolesterol ikke mer enn 3 ganger normalt Må være i god helse. Ingen kjent overfølsomhet overfor noen komponent i denne studien medisiner Ikke gravid eller ammende Tilstrekkelig prevensjon kreves av alle fertile kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cellegy Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: Carl R. Thornfeldt, Cellegy Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1996

Studiet fullført

1. september 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2000

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 1999

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/13316
  • CELLEGY-FDR001278

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere