Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie av monolaurin krämterapi för patienter med medfödd iktyos

24 mars 2015 uppdaterad av: Cellegy Pharmaceuticals

MÅL: I. Jämför säkerheten och effekten av monolaurinkräm jämfört med en placebovehikelkräm för att undertrycka tecknen på icke-bullös medfödd iktyosiform erytrodermi.

II. Bedöm förekomsten av återfall eller återfall efter behandling hos patienter med medfödd iktyos.

III. Utvärdera den långsiktiga säkerheten för monolaurinkräm med applicering av hela kroppen hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROTOKOLLSKISS: Detta är en tre månaders, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie följt av en nio månaders, öppen, rollover-studie.

Patienterna behandlas antingen med en placebovehikelkräm eller studiekrämen, monolaurin (15 % glycerylmonolaurat), under 3 månader följt av ett fyra veckors uppehåll. Läkemedel appliceras enhetligt två gånger dagligen (morgon och minst 1 timme före sänggåendet). Efter denna blinda del av studien administreras alla patienter monolaurinkräm i 9 månader.

Patienterna följs i 4 veckor efter den sista krämappliceringen.

Angivet slutdatum representerar slutdatumet för bidraget per OOPD-poster

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

90

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

KRITERIER FÖR ANMÄRKNING AV PROTOKOLL:

--Sjukdomsegenskaper--

  • Icke-bullös medfödd ichthyosiform erytrodermi (kronisk, multifaktoriell, hyperkeratotisk, inflammatorisk hudsjukdom) Kliniska kriterier inkluderar: - generaliserat engagemang utan böjning - medfödd debut vanligtvis som kollodiumbebis (dvs. en spänd, glänsande hölje som avsöndras under postnatalt avslöjande erythroma) ichthyosis) - fjäll ska vara fina, vitaktiga och ganska lösa utom på underbenen där fjällen kan vara stora, plattliknande och mörka - om de är allvarligt påverkade: intensivt erytem är närvarande; öppen ektropion kan vara närvarande; cicatricial alopeci kan vara närvarande; och sekundära nageldystrofier med förtjockning av nagelplattan och åsningar kan förekomma
  • Fenotypiskt överensstämmer med diagnostiska betygsfoton
  • Betyg på minst 3 för skalning på fyra behandlingsställen

--Föregående/Samtidig terapi--

  • Biologisk terapi: Ej specificerad
  • Kemoterapi: Ej specificerat
  • Endokrin behandling: Minst 4 veckor sedan tidigare kortikosteroider Inga samtidiga kortikosteroider
  • Strålbehandling: Ej specificerad
  • Kirurgi: Ej specificerad
  • Övrigt: Minst 4 veckor sedan tidigare prövningsläkemedel Minst 4 veckor sedan tidigare systemisk terapi, såsom hypolipidemier eller retinoider. Icke-glycerinmjukgörare tillåts upp till 1 vecka före studien. Minst 4 veckor sedan någon annan topikal behandling inklusive fuktighetsbevarande medel som urea , alfahydroxi eller alfaketoacidpreparat och retinoider Ingen samtidig topikal terapi Inga samtidiga prövningsmediciner

--Patientegenskaper--

  • Ålder: 18 månader och uppåt
  • Prestandastatus: Ej specificerad
  • Hematopoetisk: Inga kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
  • Lever: Inga kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
  • Njure: Inga kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
  • Övrigt: Triglycerider eller totalkolesterol högst 3 gånger normalt Måste vara vid allmän god hälsa Ingen känd överkänslighet mot någon komponent i denna studie medicin Ej gravid eller ammande Adekvat preventivmedel krävs av alla fertila kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cellegy Pharmaceuticals

Utredare

  • Studiestol: Carl R. Thornfeldt, Cellegy Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1996

Avslutad studie

1 september 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2000

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2000

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 1999

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199/13316
  • CELLEGY-FDR001278

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Iktyos

Kliniska prövningar på monolaurin kräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera