Фаза III исследования кремовой терапии монолаурином у пациентов с врожденным ихтиозом
ЦЕЛИ: I. Сравнить безопасность и эффективность монолауринового крема и крема-носителя плацебо в подавлении признаков небуллезной врожденной ихтиозиформной эритродермии.
II. Оценить частоту рецидивов или рецидивов после лечения у пациентов с врожденным ихтиозом.
III. Оцените долгосрочную безопасность крема монолаурина при нанесении на все тело у этих пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это трехмесячное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, за которым следует девятимесячное открытое пролонгированное исследование.
Пациентов лечили либо кремом-плацебо-носителем, либо исследуемым кремом, монолаурином (15% монолаурат глицерина) в течение 3 месяцев с последующим четырехнедельным перерывом. Препараты наносят равномерно два раза в сутки (утром и не менее чем за 1 час до сна). После этой слепой части исследования всем пациентам в течение 9 месяцев вводили монолауриновый крем.
Пациентов наблюдают в течение 4 недель после последнего применения крема.
Указанная дата завершения представляет собой дату завершения гранта согласно записям OOPD.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:
--Характеристики болезни--
- Небуллезная врожденная ихтиозиформная эритродермия (хроническое, многофакторное, гиперкератотическое, воспалительное заболевание кожи) Клинические критерии включают: - генерализованное поражение без сохранения изгибов - врожденное начало, как правило, как коллодийный ребенок (т. ихтиоз) - чешуйки должны быть мелкими, беловатыми и довольно рыхлыми, за исключением нижних конечностей, где чешуйки могут быть большими, пластинчатыми и темными - при сильном поражении: присутствует интенсивная эритема; может присутствовать явный эктропион; может присутствовать рубцовая алопеция; могут присутствовать вторичные дистрофии ногтей с утолщением ногтевой пластины и бороздками.
- Фенотипически соответствует диагностическим фотографиям
- Не менее 3 баллов за шелушение на четырех участках лечения
--Предварительная/одновременная терапия--
- Биологическая терапия: не указано
- Химиотерапия: не указано
- Эндокринная терапия: по крайней мере, 4 недели после предшествующих кортикостероидов Отсутствие одновременных кортикостероидов
- Лучевая терапия: не указано
- Хирургия: Не указано
- Другое: не менее 4 недель с момента применения любых предшествующих исследуемых препаратов не менее 4 недель с момента любой предшествующей системной терапии, такой как гиполипидемические средства или ретиноиды Неглицериновые смягчающие средства разрешены за 1 неделю до исследования не менее 4 недель с момента любой другой местной терапии, включая увлажнители, такие как мочевина , препараты альфа-гидрокси или альфа-кетокислоты и ретиноиды Отсутствие сопутствующей местной терапии Отсутствие параллельных исследуемых препаратов
--Характеристики пациента--
- Возраст: 18 месяцев и старше
- Статус производительности: Не указано
- Кроветворная система: нет клинически значимых лабораторных отклонений.
- Печень: клинически значимых лабораторных отклонений нет.
- Почки: клинически значимых лабораторных отклонений нет.
- Прочие: триглицериды или общий холестерин не превышают норму более чем в 3 раза Должен быть в целом в хорошем состоянии Нет данных о гиперчувствительности к какому-либо компоненту этого исследуемого препарата Не беременна и не кормит грудью Всем женщинам детородного возраста требуются адекватные средства контрацепции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Carl R. Thornfeldt, Cellegy Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 199/13316
- CELLEGY-FDR001278
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .