Phase-III-Studie zur Monolaurin-Cremetherapie für Patienten mit angeborener Ichthyose
ZIELE: I. Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Monolaurin-Creme im Vergleich zu einer Placebo-Vehikel-Creme bei der Unterdrückung der Anzeichen einer nicht bullösen kongenitalen ichthyosiformen Erythrodermie.
II. Bewerten Sie die Inzidenz eines Rebounds oder Rezidivs nach der Behandlung bei Patienten mit angeborener Ichthyose.
III. Bewerten Sie die langfristige Sicherheit von Monolaurin-Creme bei Anwendung am ganzen Körper bei diesen Patienten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine dreimonatige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, gefolgt von einer neunmonatigen, unverblindeten Rollover-Studie.
Die Patienten werden 3 Monate lang entweder mit einer Placebo-Vehikelcreme oder der Studiencreme Monolaurin (15 % Glycerylmonolaurat) behandelt, gefolgt von einer vierwöchigen Pause. Medikamente werden zweimal täglich (morgens und mindestens 1 Stunde vor dem Schlafengehen) gleichmäßig aufgetragen. Nach diesem verblindeten Teil der Studie wird allen Patienten 9 Monate lang Monolaurin-Creme verabreicht.
Die Patienten werden nach der letzten Cremeanwendung 4 Wochen lang beobachtet.
Das angegebene Abschlussdatum stellt das Abschlussdatum der Förderung gemäß den OOPD-Aufzeichnungen dar
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:
--Krankheitsmerkmale--
- Nicht bullöse kongenitale ichthyosiforme Erythrodermie (chronische, multifaktorielle, hyperkeratotische, entzündliche Hauterkrankung) Zu den klinischen Kriterien gehören: - generalisierte Beteiligung ohne Beugeschonung - kongenitaler Beginn in der Regel als Kollodiumbaby (d. h. eine straffe, glänzende Hülle, die sich postnatal ablöst und eine zugrunde liegende Erythrodermie enthüllt und generalisiert ist Ichthyose) - Schuppen sollten fein, weißlich und ziemlich locker sein, außer an den Unterschenkeln, wo die Schuppen groß, plattenförmig und dunkel sein können - wenn stark betroffen: starkes Erythem vorhanden; Offensichtliches Ektropium kann vorhanden sein; Narbenalopezie kann vorhanden sein; und sekundäre Nageldystrophien mit Verdickung der Nagelplatte und Furchenbildung können vorhanden sein
- Phänotypisch konsistent mit diagnostischen Einstufungsfotos
- Note von mindestens 3 für Scaling an vier Behandlungsstellen
--Vorherige/gleichzeitige Therapie--
- Biologische Therapie: Nicht spezifiziert
- Chemotherapie: Nicht angegeben
- Endokrine Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Kortikosteroidtherapie Keine gleichzeitige Kortikosteroidtherapie
- Strahlentherapie: Nicht angegeben
- Chirurgie: Nicht angegeben
- Sonstiges: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Prüfmedikation Mindestens 4 Wochen seit vorheriger systemischer Therapie, wie z. B. Hypolipidämie oder Retinoide Glyzerinfreie Weichmacher bis zu 1 Woche vor Studienbeginn zulässig Mindestens 4 Wochen seit jeder anderen topischen Therapie, einschließlich Feuchthaltemitteln wie Harnstoff , Alpha-Hydroxy- oder Alpha-Ketosäurepräparate und Retinoide Keine gleichzeitige topische Therapie Keine gleichzeitige Prüfmedikation
--Patienteneigenschaften--
- Alter: ab 18 Monaten
- Leistungsstatus: Nicht angegeben
- Hämatopoetisch: Keine klinisch signifikanten Laboranomalien
- Leber: Keine klinisch signifikanten Laboranomalien
- Nieren: Keine klinisch signifikanten Laboranomalien
- Sonstiges: Triglyceride oder Gesamtcholesterin nicht höher als das 3-fache des Normalwerts Muss im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil dieser Studienmedikation Nicht schwanger oder stillend Angemessene Empfängnisverhütung für alle fruchtbaren Frauen erforderlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Carl R. Thornfeldt, Cellegy Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 199/13316
- CELLEGY-FDR001278
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