Badanie III fazy terapii kremem monolaurynowym u pacjentów z wrodzoną rybią łuską
CELE: I. Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności kremu monolaurynowego z kremem nośnikowym placebo w tłumieniu objawów niepęcherzowej wrodzonej erytrodermii rybiej łuski.
II. Ocenić częstość występowania nawrotów lub nawrotów po leczeniu u pacjentów z wrodzoną rybią łuską.
III. Ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania kremu monolaurynowego na całe ciało u tych pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
ZARYS PROTOKOŁU: Jest to trzymiesięczne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, po którym następuje dziewięciomiesięczne, otwarte badanie typu „rollover”.
Pacjenci są leczeni albo kremem placebo jako nośnikiem, albo badanym kremem, monolauryną (15% monolaurynianu glicerolu), przez 3 miesiące, po czym następuje czterotygodniowa przerwa. Leki stosuje się równomiernie dwa razy dziennie (rano i co najmniej 1 godzinę przed snem). Po tej zaślepionej części badania wszystkim pacjentom podawano krem monolaurynowy przez 9 miesięcy.
Pacjentów obserwuje się przez 4 tygodnie od ostatniej aplikacji kremu.
Podana data zakończenia oznacza datę zakończenia dotacji zgodnie z zapisami OOPD
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:
--Charakterystyka choroby--
- Wrodzona erytrodermia ichtiopodobna bez pęcherzy (przewlekła, wieloczynnikowa, hiperkeratotyczna, zapalna choroba skóry) Kryteria kliniczne obejmują: - uogólnione zajęcie bez oszczędzania zgięć - wrodzony początek zwykle jako dziecko kolodionowe (tj. rybia łuska) - łuski powinny być delikatne, białawe i raczej luźne, z wyjątkiem łusek na podudziach, gdzie łuski mogą być duże, przypominające płytki i ciemne - w przypadku poważnych zmian: występuje intensywny rumień; może występować jawna ektropia; może występować łysienie bliznowaciejące; mogą występować wtórne dystrofie paznokci z pogrubieniem płytki paznokcia i prążkowaniem
- Fenotypowo zgodny ze zdjęciami diagnostycznymi
- Stopień co najmniej 3 dla skalingu w czterech miejscach zabiegowych
--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--
- Terapia biologiczna: Nie określono
- Chemioterapia: Nie określono
- Terapia hormonalna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego podania kortykosteroidów Brak jednoczesnego stosowania kortykosteroidów
- Radioterapia: Nie określono
- Chirurgia: Nie określono
- Inne: Co najmniej 4 tygodnie od jakichkolwiek wcześniejszych leków badanych Co najmniej 4 tygodnie od jakiejkolwiek wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej, takiej jak leki hipolipidemiczne lub retinoidy Dozwolone środki zmiękczające nieglicerynę do 1 tygodnia przed badaniem Co najmniej 4 tygodnie od jakiejkolwiek innej terapii miejscowej, w tym środków utrzymujących wilgoć, takich jak mocznik , preparaty alfa-hydroksy lub alfa-ketokwasów i retinoidy Brak równoczesnej terapii miejscowej Brak równoczesnych leków eksperymentalnych
--Charakterystyka pacjenta--
- Wiek: 18 miesięcy i więcej
- Stan wydajności: Nie określono
- Układ krwiotwórczy: Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych
- Wątroba: Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych
- Nerki: Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych
- Inne: Triglicerydy lub całkowity cholesterol nie więcej niż 3 razy normalny Musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia Brak znanej nadwrażliwości na którykolwiek składnik tego badanego leku Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Odpowiednia antykoncepcja wymagana od wszystkich płodnych kobiet
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Carl R. Thornfeldt, Cellegy Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 199/13316
- CELLEGY-FDR001278
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .