Fase III undersøgelse af monolaurin cremeterapi til patienter med medfødt iktyose
MÅL: I. Sammenlign sikkerheden og effektiviteten af monolaurincreme versus en placebo-vehikelcreme til at undertrykke tegn på ikke-bulløs medfødt ichthyosiform erythrodermi.
II. Vurder forekomsten af rebound eller recurdescens efter behandling hos patienter med medfødt iktyose.
III. Evaluer den langsigtede sikkerhed af monolaurin creme med påføring af hele kroppen hos disse patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
PROTOKOLOVERSIGT: Dette er et tre måneders, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie efterfulgt af et ni måneders åbent, rollover-studie.
Patienterne behandles enten med en placebo-vehikelcreme eller undersøgelsescremen, monolaurin (15 % glycerylmonolaurat), i 3 måneder efterfulgt af en fire ugers pause. Medicin påføres ensartet to gange dagligt (morgen og mindst 1 time før sengetid). Efter denne blindede del af undersøgelsen får alle patienter monolaurincreme i 9 måneder.
Patienterne følges i 4 uger efter sidste cremepåføring.
Den angivne færdiggørelsesdato repræsenterer afslutningsdatoen for bevillingen pr. OOPD-registrering
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:
--Sygdomskarakteristika--
- Ikke-bulløs medfødt ichthyosiform erythrodermi (kronisk, multifaktoriel, hyperkeratotisk, inflammatorisk hudsygdom) Kliniske kriterier omfatter: - generaliseret involvering uden bøjningsbesparelse - medfødt indtræden sædvanligvis som kollosion baby (dvs. en stram, skinnende indkapsling, som udskilles under fødslen og generel afslørende erythroma) ichthyosis) - skæl skal være fine, hvidlige og temmelig løse undtagen på underbenene, hvor skæl kan være store, pladelignende og mørke - hvis de er alvorligt påvirkede: intens erytem er til stede; åbenlys ektropion kan være til stede; cicatricial alopeci kan være til stede; og sekundære negledystrofier med fortykkelse af neglepladen og ridning kan være til stede
- Fænotypisk i overensstemmelse med diagnostiske bedømmelsesfotos
- Karakter på mindst 3 for skalering på fire behandlingssteder
--Forudgående/samtidig terapi--
- Biologisk terapi: Ikke specificeret
- Kemoterapi: Ikke specificeret
- Endokrin behandling: Mindst 4 uger siden tidligere kortikosteroider Ingen samtidige kortikosteroider
- Strålebehandling: Ikke specificeret
- Kirurgi: Ikke specificeret
- Andet: Mindst 4 uger siden nogen tidligere undersøgelsesmedicin Mindst 4 uger siden nogen tidligere systemisk terapi, såsom hypolipidæmiske midler eller retinoider. Nonglycerin-blødgørende midler tilladt op til 1 uge før undersøgelse. , alpha hydroxy eller alpha ketoacid præparater og retinoider Ingen samtidig topikal terapi Ingen samtidig undersøgelsesmedicin
--Patientkarakteristika--
- Alder: 18 måneder og derover
- Ydeevnestatus: Ikke specificeret
- Hæmatopoietisk: Ingen klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
- Lever: Ingen klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
- Nyre: Ingen klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
- Andet: Triglycerid eller total kolesterol højst 3 gange normalt Skal have et generelt godt helbred Ingen kendt overfølsomhed over for nogen komponent i denne undersøgelse medicin Ikke gravid eller ammende Tilstrækkelig prævention påkrævet af alle fertile kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Carl R. Thornfeldt, Cellegy Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 199/13316
- CELLEGY-FDR001278
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iktyose
-
Crown Laboratories, Inc.AfsluttetIchthyosis VulgarisForenede Stater
-
University of AarhusUkendtIchthyosis VulgarisDanmark
-
Northwestern UniversityViraCor LaboratoriesAfsluttetAtopisk dermatitis | Ichthyosis VulgarisForenede Stater
-
Kerecis Ltd.American Burn Association; BData, Inc.Tilmelding efter invitationDelvist tykke brandsårForenede Stater
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnu
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...AfsluttetIktyose | Ichthyosis, X-Linked | Ichthyosis, lamellær | Darier sygdom | Hailey-Haileys sygdom | Hyperkeratose, epidermolytisk | KeratodermiForenede Stater
-
Patagonia Pharmaceuticals, LLCAfsluttetMedfødt iktyoseForenede Stater
-
Northwestern UniversityJanssen Scientific Affairs, LLCAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseRekruttering
-
University Hospital, ToulouseIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med monolaurin creme
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetBakteriel vaginoseForenede Stater
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater
-
Eun-ji KimAfsluttetHudlæsionKorea, Republikken
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AfsluttetAtopisk dermatitis (AD)Taiwan
-
University of the PhilippinesRekrutteringAkut strålingsdermatitisFilippinerne
-
Cairo UniversityUkendtBevaring af sokkelEgypten
-
AnaMar ABCovanceAfsluttetAtopisk dermatitisDet Forenede Kongerige
-
Berg, LLCTrukket tilbage