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Étude de phase III sur le traitement à la crème de monolaurine pour les patients atteints d'ichtyose congénitale

24 mars 2015 mis à jour par: Cellegy Pharmaceuticals

OBJECTIFS: I. Comparer l'innocuité et l'efficacité de la crème de monolaurine par rapport à une crème véhicule placebo dans la suppression des signes d'érythrodermie ichtyosiforme congénitale non bulleuse.

II. Évaluer l'incidence du rebond post-traitement ou de la recrudescence chez les patients atteints d'ichtyose congénitale.

III. Évaluer l'innocuité à long terme de la crème de monolaurine avec application sur tout le corps chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude de trois mois, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, suivie d'une étude de neuf mois, en ouvert, avec roulement.

Les patients sont traités soit avec une crème véhicule placebo, soit avec la crème à l'étude, la monolaurine (15 % de monolaurate de glycéryle), pendant 3 mois suivis d'une pause de quatre semaines. Les médicaments sont appliqués uniformément deux fois par jour (le matin et au moins 1 heure avant le coucher). Après cette partie en aveugle de l'étude, tous les patients reçoivent une crème de monolaurine pendant 9 mois.

Les patients sont suivis pendant 4 semaines après la dernière application de crème.

La date d'achèvement fournie représente la date d'achèvement de la subvention selon les enregistrements OOPD

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

90

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie--

  • Érythrodermie ichtyosiforme congénitale non bulleuse (maladie chronique, multifactorielle, hyperkératosique et inflammatoire de la peau) Les critères cliniques comprennent : - atteinte généralisée sans épargne de flexion - apparition congénitale, généralement sous la forme d'un bébé au collodion (c. ichtyose) - les écailles doivent être fines, blanchâtres et plutôt lâches sauf sur le bas des jambes où les écailles peuvent être grandes, en forme de plaque et sombres - si elles sont sévèrement affectées : un érythème intense est présent ; un ectropion manifeste peut être présent; une alopécie cicatricielle peut être présente ; et des dystrophies unguéales secondaires avec un épaississement de la plaque unguéale et des crêtes peuvent être présentes
  • Phénotypiquement cohérent avec les photos de classement diagnostiques
  • Grade d'au moins 3 pour le détartrage sur quatre sites de traitement

--Traitement antérieur/concurrent--

  • Thérapie biologique : Non spécifié
  • Chimiothérapie : Non spécifié
  • Thérapie endocrinienne : au moins 4 semaines depuis la prise antérieure de corticostéroïdes Aucun corticostéroïde concomitant
  • Radiothérapie : Non spécifié
  • Chirurgie : Non spécifié
  • Autre : Au moins 4 semaines depuis tout médicament expérimental antérieur Au moins 4 semaines depuis tout traitement systémique antérieur, tel que les hypolipidémiants ou les rétinoïdes Émollients non glycérinés autorisés jusqu'à 1 semaine avant l'étude Au moins 4 semaines depuis tout autre traitement topique, y compris les humectants tels que l'urée , préparations d'acides alpha-hydroxy ou alpha-céto et rétinoïdes Pas de traitement topique concomitant Pas de médicaments expérimentaux concomitants

--Caractéristiques des patients--

  • Âge : 18 mois et plus
  • État des performances : non spécifié
  • Hématopoïétique : Aucune anomalie de laboratoire cliniquement significative
  • Hépatique : Aucune anomalie de laboratoire cliniquement significative
  • Rénal : Aucune anomalie de laboratoire cliniquement significative
  • Autre : Triglycérides ou cholestérol total ne dépassant pas 3 fois la normale Doit être en bonne santé générale Aucune hypersensibilité connue à l'un des composants de ce médicament à l'étude Pas enceinte ou allaitante Contraception adéquate requise pour toutes les femmes fertiles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cellegy Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Carl R. Thornfeldt, Cellegy Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1996

Achèvement de l'étude

1 septembre 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2000

Première publication (Estimation)

25 février 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 1999

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/13316
  • CELLEGY-FDR001278

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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