外傷後発作の予防のためのバルプロ酸ナトリウムの第III相二重盲検試験

プロトコルの概要: これは、3 つの治療グループを含む無作為二重盲検試験です。

1 日目に、コントロールは 1 時間にわたってフェニトイン IV を受け取ります。 2 日目から 7 日目まで、コントロールはフェニトインとプラセボを毎日 2 回ずつ静脈内投与されます。 8 日目から 6 ヶ月目まで、コントロールはプラセボ IV を 1 日 4 回投与され、その後プラセボ錠剤が投与されます。

１日目に、実験群は、損傷から２４時間以内に、バルプロ酸ナトリウムの負荷用量を１時間にわたって静脈内投与する。 次に、患者を 2 つのサブグループに分けます。

2 日目から 1 か月目まで、患者の 1 つのグループにバルプロ酸 IV を 1 日 4 回、1 時間にわたって錠剤に耐えられるようになるまで投与します。 患者は、2 か月目から 6 か月目まで、1 日 4 回、プラセボ錠剤を口から受け取ります。

2 日目に、もう一方のグループの患者はバルプロ酸 IV を 1 日 4 回投与され、錠剤 (同じ用量) が許容されるまで 6 か月間続けられます。

患者が 8 日目から 6 か月間発作を起こさない場合は、バルプロ酸またはプラセボの錠剤の数を 1 週間かけて減らします。

各患者は、受傷後 1、6、および 12 か月で完全な神経心理学的および心理社会的検査を受けます。

患者の未治療の観察は、受傷後2年まで続きます。