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Studio di fase III in doppio cieco del valproato di sodio per la profilassi delle crisi post traumatiche

23 giugno 2005 aggiornato da: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

OBIETTIVI: I. Determinare se il trattamento di pazienti con trauma cranico con valproato ridurrà il rischio di sviluppare convulsioni a seguito del trauma cranico.

II. Determinare la sicurezza del valproato, la dose appropriata e l'effetto che il valproato può avere sul recupero della capacità del cervello di calcolare numeri, risolvere problemi, ricordare informazioni e controllare il movimento degli arti dopo un trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco che coinvolge 3 gruppi di trattamento.

Il giorno 1, i controlli ricevono fenitoina IV per 1 ora. Nei giorni da 2 a 7, i controlli ricevono 2 dosi ciascuno di fenitoina e placebo al giorno, per via endovenosa. Dal giorno 8 al 6 mesi, i controlli ricevono placebo IV 4 volte al giorno, quindi vengono somministrate compresse di placebo.

Il giorno 1, il gruppo sperimentale riceve una dose di carico di valproato sodico per via endovenosa nell'arco di 1 ora entro 24 ore dalla lesione. Quindi, i pazienti sono divisi in 2 sottogruppi.

Dal giorno 2 al mese 1, un gruppo di pazienti riceve valproato IV 4 volte al giorno per 1 ora fino a quando le compresse non sono tollerate. I pazienti ricevono compresse di placebo per via orale 4 volte al giorno dal mese 2 al mese 6.

Il giorno 2, l'altro gruppo di pazienti riceve valproato IV 4 volte al giorno e continua per 6 mesi fino a quando le compresse (stessa dose) sono tollerate.

Se i pazienti rimangono liberi da crisi tra il giorno 8 e i 6 mesi, il numero di compresse di valproato o placebo viene ridotto gradualmente nell'arco di 1 settimana.

Ogni paziente riceve un esame neuropsicologico e psicosociale completo a 1, 6 e 12 mesi dopo la lesione.

L'osservazione dei pazienti non trattati continua fino a 2 anni dopo l'infortunio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

385

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

Qualsiasi paziente che sviluppa le seguenti condizioni entro 24 ore dopo l'infortunio:

  • Contusione corticale
  • Frattura depressa del cranio
  • Ematoma sub durale
  • Ematoma epidurale
  • Ematoma intracerebrale
  • Ferita penetrante alla testa
  • Convulsioni che si verificano in seguito a trauma cranico

--Terapia precedente/concorrente--

  • Nessun farmaco anticonvulsivante prima della lesione o tra la lesione e il carico del farmaco oggetto dello studio
  • Chirurgia: nessuna precedente operazione neurochirurgica per la quale il cranio e la dura madre sono stati aperti

--Caratteristiche del paziente--

  • Età: dai 14 anni in su
  • Ematopoietico: nessun profilo di coagulazione anormale
  • Epatico: nessuna storia di malattia epatica cronica o alcolica Adeguata funzionalità epatica come indicato da ALT inferiore a 1,5 volte il limite superiore del normale
  • Altro: Non incinta Nessuna lesione di età superiore a 24 ore Nessuna storia di convulsioni prima della lesione Nessuna storia precedente di trauma cranico significativo o condizione neurologica che richieda cure mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Collaboratori

Harborview Injury Prevention and Research Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: H. Richard Winn, Harborview Injury Prevention and Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1991

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2000

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/12249
  • UW-19643

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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