Faza III podwójnie ślepej próby walproinianu sodu w profilaktyce napadów pourazowych

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowana, podwójnie ślepa próba z udziałem 3 grup terapeutycznych.

Pierwszego dnia kontrole otrzymują fenytoinę IV przez 1 godzinę. W dniach od 2 do 7 kontrole otrzymują codziennie dożylnie po 2 dawki fenytoiny i placebo. Od dnia 8 do 6 miesięcy kontrole otrzymują placebo IV 4 razy dziennie, następnie podaje się tabletki placebo.

Pierwszego dnia grupa doświadczalna otrzymuje dożylnie nasycającą dawkę walproinianu sodu w ciągu 1 godziny w ciągu 24 godzin od urazu. Następnie pacjentów dzieli się na 2 podgrupy.

Od drugiego dnia do pierwszego miesiąca jedna grupa pacjentów otrzymuje dożylnie walproinian 4 razy dziennie przez 1 godzinę, aż tabletki będą tolerowane. Pacjenci otrzymują tabletki placebo doustnie 4 razy dziennie od miesiąca 2 do miesiąca 6.

Drugiego dnia druga grupa pacjentów otrzymuje dożylnie walproinian 4 razy dziennie i kontynuuje leczenie przez 6 miesięcy, aż tabletki (taka sama dawka) będą tolerowane.

Jeśli u pacjentów nie występują napady padaczkowe między dniem 8 a 6 miesiącem, liczba tabletek walproinianu lub placebo jest zmniejszana w ciągu 1 tygodnia.

Każdy pacjent przechodzi pełne badanie neuropsychologiczne i psychospołeczne po 1, 6 i 12 miesiącach od urazu.

Nieleczona obserwacja pacjentów trwa do 2 lat po urazie.