Fáze III dvojitě zaslepená studie valproátu sodného pro profylaxi posttraumatických záchvatů
CÍLE: I. Zjistit, zda léčba pacientů s poraněním hlavy valproátem sodným sníží riziko vzniku záchvatů v důsledku poranění hlavy.
II. Určete bezpečnost valproátu, vhodnou dávku a účinek, který může mít valproát na obnovu schopnosti mozku počítat čísla, řešit problémy, pamatovat si informace a kontrolovat pohyb končetin po poranění hlavy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zahrnující 3 léčebné skupiny.
V den 1 dostanou kontroly fenytoin IV po dobu 1 hodiny. Ve dnech 2 až 7 dostávají kontroly denně 2 dávky fenytoinu a placeba intravenózně. Od 8. dne do 6. měsíce dostávají kontroly placebo IV 4krát denně, poté jsou podávány tablety s placebem.
V den 1 dostane experimentální skupina nasycovací dávku valproátu sodného intravenózně po dobu 1 hodiny během 24 hodin od poranění. Poté jsou pacienti rozděleni do 2 podskupin.
Od 2. do 1. měsíce dostává jedna skupina pacientů valproát IV 4krát denně po dobu 1 hodiny, dokud nejsou tablety tolerovány. Pacienti dostávají tablety s placebem ústy 4krát denně od 2. do 6. měsíce.
Druhá skupina pacientů dostává 2. den valproát IV 4krát denně a pokračuje po dobu 6 měsíců, dokud nejsou tablety (stejná dávka) tolerovány.
Pokud pacienti zůstanou bez záchvatů mezi dnem 8 a 6 měsíci, počet tablet valproátu nebo placeba se během 1 týdne snižoval.
Každý pacient absolvuje úplné neuropsychologické a psychosociální vyšetření 1, 6 a 12 měsíců po úrazu.
Neléčené sledování pacientů pokračuje až 2 roky po úrazu.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:
--Charakteristika nemoci--
U každého pacienta, u kterého se do 24 hodin po zranění rozvinou následující stavy:
- Kortikální kontuze
- Depresivní zlomenina lebky
- Subdurální hematom
- Epidurální hematom
- Intracerebrální hematom
- Pronikající rána na hlavě
- Záchvaty vzniklé po poranění hlavy
--Předchozí/souběžná terapie--
- Žádná antikonvulzivní medikace před poraněním nebo mezi poraněním a zatížením studovaného léčiva
- Chirurgie: Žádná předchozí neurochirurgická operace, pro kterou by byla otevřena lebka a plena mozková
-- Charakteristika pacienta --
- Věk: 14 a více
- Hematopoetický: Žádný abnormální koagulační profil
- Jaterní: Žádné chronické nebo alkoholické onemocnění jater v anamnéze Přiměřená funkce jater, jak ukazuje ALT nižší než 1,5násobek horní hranice normálu
- Jiné: Netěhotná Žádná zranění starší než 24 hodin Bez předchozí anamnézy záchvatů před zraněním Bez předchozí anamnézy významného poranění hlavy nebo neurologického stavu vyžadujícího lékařskou péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: H. Richard Winn, Harborview Injury Prevention and Research Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku
- Epilepsie
- Záchvaty
- Kraniocerebrální trauma
- Epilepsie, posttraumatická
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Antimanové látky
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Kyselina valproová
- Fenytoin
Další identifikační čísla studie
- 199/12249
- UW-19643
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .