Fase III Estudo duplo-cego de valproato de sódio para profilaxia de convulsões pós-traumáticas
OBJETIVOS: I. Determinar se o tratamento de pacientes com traumatismo craniano com valproato de sódio reduzirá o risco de desenvolver convulsões como resultado do traumatismo craniano.
II. Determine a segurança do valproato, a dose apropriada e o efeito que o valproato pode ter na recuperação da capacidade do cérebro de calcular números, resolver problemas, lembrar informações e controlar o movimento dos membros após traumatismo craniano.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego envolvendo 3 grupos de tratamento.
No dia 1, os controles recebem fenitoína IV durante 1 hora. Nos dias 2 a 7, os controles recebem 2 doses de fenitoína e placebo diariamente, por via intravenosa. Do dia 8 ao 6 meses, os controles recebem placebo IV 4 vezes ao dia, depois são administrados comprimidos de placebo.
No dia 1, o grupo experimental recebe uma dose de ataque de valproato de sódio por via intravenosa durante 1 hora dentro de 24 horas após a lesão. Em seguida, os pacientes são divididos em 2 subgrupos.
Do dia 2 ao 1 mês, um grupo de pacientes recebe valproato IV 4 vezes ao dia durante 1 hora até que os comprimidos sejam tolerados. Os pacientes recebem comprimidos de placebo por via oral 4 vezes ao dia do mês 2 ao mês 6.
No dia 2, o outro grupo de pacientes recebe valproato IV 4 vezes ao dia e continua por 6 meses até que os comprimidos (mesma dose) sejam tolerados.
Se os pacientes permanecerem livres de convulsões entre os dias 8 e 6 meses, o número de comprimidos de valproato ou placebo é reduzido ao longo de 1 semana.
Cada paciente recebe um exame neuropsicológico e psicossocial completo em 1, 6 e 12 meses após a lesão.
A observação não tratada de pacientes continua até 2 anos após a lesão.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
Qualquer paciente que desenvolva as seguintes condições dentro de 24 horas após a lesão:
- contusão cortical
- Fratura de crânio deprimida
- Hematoma subdural
- Hematoma epidural
- hematoma intracerebral
- Ferimento penetrante na cabeça
- Convulsões que ocorrem após traumatismo craniano
--Terapia prévia/concomitante--
- Sem medicação anticonvulsivante antes da lesão ou entre a lesão e o carregamento do medicamento em estudo
- Cirurgia: Nenhuma operação neurocirúrgica anterior para a qual o crânio e a dura-máter foram abertos
--Características do paciente--
- Idade: 14 anos ou mais
- Hematopoiético: Sem perfil de coagulação anormal
- Hepático: Sem história de doença hepática crônica ou alcoólica Função hepática adequada indicada por ALT inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal
- Outros: Não grávida Sem lesões com mais de 24 horas Sem história de convulsões antes da lesão Sem história prévia de traumatismo craniano significativo ou condição neurológica que requeira atenção médica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: H. Richard Winn, Harborview Injury Prevention and Research Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Epilepsia
- Convulsões
- Trauma Craniocerebral
- Epilepsia Pós-Traumática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes Antimaníacos
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Ácido valpróico
- Fenitoína
Outros números de identificação do estudo
- 199/12249
- UW-19643
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