丙戊酸钠预防创伤后癫痫发作的 III 期双盲试验

方案大纲：这是一项涉及 3 个治疗组的随机双盲试验。

在第 1 天，对照组在 1 小时内接受苯妥英静脉注射。 在第 2 天到第 7 天，对照组每天静脉注射 2 剂苯妥英钠和安慰剂。 从第 8 天到第 6 个月，对照组每天 4 次静脉注射安慰剂，然后服用安慰剂药片。

第 1 天，实验组在受伤后 24 小时内在 1 小时内静脉注射负荷剂量的丙戊酸钠。 然后，患者被分为 2 个亚组。

从第 2 天到第 1 个月，一组患者在 1 小时内每天接受 4 次丙戊酸盐静脉注射，直到药片耐受为止。 从第 2 个月到第 6 个月，患者每天口服安慰剂片剂 4 次。

在第 2 天，另一组患者每天接受丙戊酸盐静脉注射 4 次，并持续 6 个月，直到对片剂（相同剂量）产生耐受。

如果患者在第 8 天和第 6 个月之间保持无癫痫发作，则丙戊酸盐或安慰剂片剂的数量在 1 周内逐渐减少。

每位患者在受伤后 1、6 和 12 个月接受全面的神经心理学和社会心理检查。

未经治疗的患者观察持续到受伤后 2 年。