Fase III dobbeltblindforsøk med valproatnatrium for profylakse av posttraumatiske anfall
MÅL: I. Finn ut om behandling av hodeskadde pasienter med valproatnatrium vil redusere risikoen for å utvikle anfall som følge av hodeskaden.
II. Bestem sikkerheten til valproat, passende dose og effekten valproat kan ha på gjenoppretting av hjernens evne til å beregne tall, løse problemer, huske informasjon og kontrollere bevegelsen av lemmer etter hodeskade.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, dobbeltblind studie som involverer 3 behandlingsgrupper.
På dag 1 får kontrollene fenytoin IV over 1 time. På dag 2 til 7 får kontrollene 2 doser hver av fenytoin og placebo daglig, intravenøst. Fra dag 8 til 6 måneder får kontroller placebo IV 4 ganger daglig, deretter administreres placebotabletter.
På dag 1 får forsøksgruppen en startdose valproatnatrium intravenøst over 1 time innen 24 timer etter skade. Deretter deles pasientene inn i 2 undergrupper.
Fra dag 2 til 1 måned får en gruppe pasienter valproat IV 4 ganger daglig i løpet av 1 time inntil tablettene tolereres. Pasienter får placebotabletter gjennom munnen 4 ganger daglig fra måned 2 til og med måned 6.
På dag 2 får den andre pasientgruppen valproat IV 4 ganger daglig og fortsetter i 6 måneder til tabletter (samme dose) tolereres.
Hvis pasientene forblir anfallsfrie mellom dag 8 og 6 måneder, trappes antallet valproat- eller placebotabletter ned over 1 uke.
Hver pasient får en fullstendig nevropsykologisk og psykososial undersøkelse 1, 6 og 12 måneder etter skade.
Ubehandlet observasjon av pasienter fortsetter inntil 2 år etter skade.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:
--Sjukdomskarakteristikker--
Enhver pasient som utvikler følgende tilstander innen 24 timer etter skade:
- Kortikal kontusjon
- Deprimert hodeskallebrudd
- Subduralt hematom
- Epiduralt hematom
- Intracerebralt hematom
- Penetrerende hodesår
- Anfall som oppstår etter hodeskade
--Forutgående/samtidig terapi--
- Ingen anfallsmedisin før skaden eller mellom skaden og lasting av studiemedikamenter
- Kirurgi: Ingen tidligere nevrokirurgisk operasjon hvor hodeskallen og dura mater ble åpnet
--Pasientkarakteristikker--
- Alder: 14 år og oppover
- Hematopoetisk: Ingen unormal koagulasjonsprofil
- Lever: Ingen historie med kronisk eller alkoholisk leversykdom Tilstrekkelig leverfunksjon som indikert av ALAT mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense
- Annet: Ikke gravid Ingen skader eldre enn 24 timer Ingen historie med anfall før skade Ingen tidligere historie med betydelig hodeskade eller nevrologisk tilstand som krever legehjelp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: H. Richard Winn, Harborview Injury Prevention and Research Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Epilepsi
- Anfall
- Kraniocerebralt traume
- Epilepsi, posttraumatisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Antimaniske midler
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Valproinsyre
- Fenytoin
Andre studie-ID-numre
- 199/12249
- UW-19643
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .