Vaiheen III kaksoissokkoutettu valproaattinatriumkoe trauman jälkeisten kohtausten ehkäisyyn
TAVOITTEET: I. Selvitä, vähentääkö päävammautuneiden potilaiden hoito valproaattinatriumilla riskiä saada kouristuskohtauksia päävamman seurauksena.
II. Selvitä valproaatin turvallisuus, sopiva annos ja vaikutus, jolla valproaatti voi vaikuttaa aivojen kykyyn laskea lukuja, ratkaista ongelmia, muistaa tietoja ja hallita raajojen liikkeitä päävamman jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PROTOKOLLIN YHTEENVETO: Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, johon osallistuu 3 hoitoryhmää.
Päivänä 1 kontrollit saavat fenytoiini IV:tä 1 tunnin ajan. Päivinä 2–7 kontrollit saavat 2 annosta fenytoiinia ja lumelääkettä päivittäin suonensisäisesti. Päivistä 8 kuuteen kuukauteen kontrollit saavat lumelääkettä 4 kertaa päivässä, minkä jälkeen annetaan lumetabletteja.
Päivänä 1 koeryhmä saa kyllästysannoksen valproaattinatriumia suonensisäisesti 1 tunnin aikana 24 tunnin sisällä vauriosta. Sitten potilaat jaetaan kahteen alaryhmään.
Päivästä 2 - 1 kuukauteen yksi potilasryhmä saa valproaattia IV 4 kertaa päivässä 1 tunnin ajan, kunnes tabletit ovat siedettyjä. Potilaat saavat lumetabletteja suun kautta 4 kertaa päivässä kuukaudesta 2 kuuteen 6.
Päivänä 2 toinen potilasryhmä saa valproaattia IV 4 kertaa päivässä ja sitä jatketaan 6 kuukauden ajan, kunnes tabletit (sama annos) siedetään.
Jos potilaalla ei esiinny kohtauksia 8. ja 6. kuukauden välillä, valproaatti- tai lumetablettien määrää pienennetään viikon aikana.
Jokainen potilas saa täyden neuropsykologisen ja psykososiaalisen tutkimuksen 1, 6 ja 12 kuukautta vamman jälkeen.
Hoitamaton potilaiden tarkkailu jatkuu 2 vuotta vamman jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
--sairauden ominaisuudet--
Kaikki potilaat, joilla on seuraavat tilat 24 tunnin sisällä vamman sattumisesta:
- Kortikaalinen ruhje
- Masentunut kallon murtuma
- Subduraalinen hematooma
- Epiduraalinen hematooma
- Aivojen sisäinen hematooma
- Läpäisevä päähaava
- Päävamman jälkeen ilmenevät kohtaukset
--Aiempi/samanaikainen hoito--
- Ei kouristuksia estävää lääkitystä ennen loukkaantumista tai vamman ja tutkimuslääkkeen lataamisen välillä
- Leikkaus: Ei aikaisempaa neurokirurgista leikkausta, jota varten kallo ja kovakalvo avattiin
--Potilaan ominaisuudet--
- Ikä: 14 vuotta ja enemmän
- Hematopoieettinen: Ei epänormaalia hyytymisprofiilia
- Maksa: Ei aiemmin ollut kroonista tai alkoholista johtuvaa maksasairautta. Riittävä maksan toiminta ALAT-arvon osoittamana alle 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Muuta: Ei raskaana Ei yli 24 tunnin ikäisiä vammoja Ei aiemmin ollut kohtauksia ennen vammoja Ei aiempaa merkittävää päävammaa tai neurologista sairautta, joka vaatisi lääkärinhoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: H. Richard Winn, Harborview Injury Prevention and Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Trauma, hermosto
- Aivovammat
- Epilepsia
- Kohtaukset
- Kranioaivo-trauma
- Epilepsia, posttraumaattinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Antimaaniset aineet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Valproiinihappo
- Fenytoiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/12249
- UW-19643
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .