Fase III dobbeltblindet forsøg med valproatnatrium til profylakse af posttraumatiske anfald
MÅL: I. Bestem, om behandling af hovedskadede patienter med valproatnatrium vil reducere risikoen for at udvikle anfald som følge af hovedskaden.
II. Bestem sikkerheden af valproat, den passende dosis og den effekt valproat kan have på genopretningen af hjernens evne til at beregne tal, løse problemer, huske information og kontrollere bevægelsen af lemmer efter hovedskade.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PROTOKOLOVERSIGT: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt forsøg, der involverer 3 behandlingsgrupper.
På dag 1 får kontrollerne phenytoin IV over 1 time. På dag 2 til 7 modtager kontroller 2 doser hver af phenytoin og placebo dagligt, intravenøst. Fra dag 8 til og med 6 måneder får kontroller placebo IV 4 gange dagligt, hvorefter placebotabletter indgives.
På dag 1 modtager forsøgsgruppen en startdosis valproatnatrium intravenøst over 1 time inden for 24 timer efter skaden. Derefter opdeles patienterne i 2 undergrupper.
Fra dag 2 til 1 måned får en gruppe patienter valproat IV 4 gange dagligt over 1 time, indtil tabletterne tolereres. Patienterne får placebotabletter gennem munden 4 gange dagligt fra måned 2 til og med måned 6.
På dag 2 får den anden gruppe patienter valproat IV 4 gange dagligt og fortsætter i 6 måneder, indtil tabletter (samme dosis) tåles.
Hvis patienterne forbliver anfaldsfrie mellem dag 8 og 6 måneder, nedtrappes antallet af valproat- eller placebotabletter over 1 uge.
Hver patient modtager en komplet neuropsykologisk og psykosocial undersøgelse 1, 6 og 12 måneder efter skaden.
Ubehandlet observation af patienter fortsætter indtil 2 år efter skaden.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:
--Sygdomskarakteristika--
Enhver patient, der udvikler følgende tilstande inden for 24 timer efter skaden:
- Kortikal kontusion
- Nedtrykt kraniebrud
- Subduralt hæmatom
- Epiduralt hæmatom
- Intracerebralt hæmatom
- Gennemtrængende hovedsår
- Anfald opstår efter hovedskade
--Forudgående/samtidig terapi--
- Ingen anfaldsmedicin før skaden eller mellem skaden og fyldning af undersøgelseslægemidlet
- Kirurgi: Ingen tidligere neurokirurgisk operation, hvor kraniet og dura mater blev åbnet
--Patientkarakteristika--
- Alder: 14 og derover
- Hæmatopoietisk: Ingen unormal koagulationsprofil
- Lever: Ingen historie med kronisk eller alkoholisk leversygdom Tilstrækkelig leverfunktion som angivet ved ALT mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal
- Andet: Ikke gravid Ingen kvæstelser mere end 24 timer gamle Ingen historie med anfald før skaden Ingen tidligere historie med betydelig hovedskade eller neurologisk tilstand, der kræver lægehjælp
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: H. Richard Winn, Harborview Injury Prevention and Research Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Epilepsi
- Anfald
- Kraniocerebralt traume
- Epilepsi, posttraumatisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Antimaniske midler
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Valproinsyre
- Phenytoin
Andre undersøgelses-id-numre
- 199/12249
- UW-19643
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .