Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III двойного слепого исследования вальпроата натрия для профилактики посттравматических судорог

23 июня 2005 г. обновлено: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

ЗАДАЧИ: I. Определить, снизит ли лечение пациентов с травмой головы вальпроатом натрия риск развития судорог в результате травмы головы.

II. Определите безопасность вальпроата, соответствующую дозу и эффект, который вальпроат может оказывать на восстановление способности мозга вычислять числа, решать задачи, запоминать информацию и контролировать движения конечностей после черепно-мозговой травмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное двойное слепое исследование с участием 3 лечебных групп.

В 1-й день контрольная группа получает фенитоин внутривенно в течение 1 часа. Со 2-го по 7-й дни контрольная группа получала по 2 дозы фенитоина и плацебо ежедневно внутривенно. С 8-го дня по 6-й месяц контрольная группа получает плацебо внутривенно 4 раза в день, затем вводят таблетки плацебо.

В 1-й день экспериментальная группа получает нагрузочную дозу вальпроата натрия внутривенно в течение 1 часа в течение 24 часов после травмы. Затем больных делят на 2 подгруппы.

Со 2-го дня до 1 месяца одна группа пациентов получает вальпроат внутривенно 4 раза в день в течение 1 часа до тех пор, пока таблетки не станут переносимыми. Пациенты получают таблетки плацебо внутрь 4 раза в день со 2-го по 6-й месяц.

На 2-й день другая группа пациентов получает вальпроат внутривенно 4 раза в день и продолжает лечение в течение 6 месяцев до тех пор, пока таблетки (та же доза) не станут переносимыми.

Если у пациентов нет приступов между 8-м и 6-м днем, количество таблеток вальпроата или плацебо уменьшают в течение 1 недели.

Каждому пациенту проводится полное нейропсихологическое и психосоциальное обследование через 1, 6 и 12 мес после травмы.

Нелеченное наблюдение за больными продолжается до 2 лет после травмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

385

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики болезни--

Любой пациент, у которого в течение 24 часов после травмы развиваются следующие состояния:

  • Кортикальная контузия
  • Вдавленный перелом черепа
  • Субдуральная гематома
  • Эпидуральная гематома
  • Внутримозговая гематома
  • Проникающее ранение головы
  • Судороги, возникающие после травмы головы

--Предварительная/одновременная терапия--

  • Не принимать противосудорожные препараты до травмы или между травмой и приемом исследуемого препарата
  • Хирургия: отсутствие предшествующей нейрохирургической операции, при которой вскрывались череп и твердая мозговая оболочка.

--Характеристики пациента--

  • Возраст: 14 лет и старше
  • Гематопоэтический: нет аномального профиля коагуляции
  • Печень: Отсутствие в анамнезе хронических или алкогольных заболеваний печени Адекватная функция печени, на что указывает уровень АЛТ, менее чем в 1,5 раза превышающий верхнюю границу нормы
  • Другое: Не беременна Нет травм старше 24 часов Нет в анамнезе судорог до травмы Нет в анамнезе серьезной травмы головы или неврологического состояния, требующего медицинской помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Соавторы

Harborview Injury Prevention and Research Center

Следователи

  • Учебный стул: H. Richard Winn, Harborview Injury Prevention and Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1991 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 декабря 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/12249
  • UW-19643

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться