Essai de phase III en double aveugle sur le valproate sodique pour la prophylaxie des crises post-traumatiques

APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle impliquant 3 groupes de traitement.

Au jour 1, les témoins reçoivent de la phénytoïne IV pendant 1 heure. Du 2e au 7e jour, les témoins reçoivent quotidiennement 2 doses de phénytoïne et de placebo par voie intraveineuse. Du jour 8 au jour 6, les témoins reçoivent un placebo IV 4 fois par jour, puis des comprimés placebo sont administrés.

Le jour 1, le groupe expérimental reçoit une dose de charge de valproate de sodium par voie intraveineuse pendant 1 heure dans les 24 heures suivant la blessure. Ensuite, les patients sont divisés en 2 sous-groupes.

Du jour 2 au mois 1, un groupe de patients reçoit du valproate IV 4 fois par jour pendant 1 heure jusqu'à ce que les comprimés soient tolérés. Les patients reçoivent des comprimés placebo par voie orale 4 fois par jour du mois 2 au mois 6.

Au jour 2, l'autre groupe de patients reçoit du valproate IV 4 fois par jour et continue pendant 6 mois jusqu'à ce que les comprimés (même dose) soient tolérés.

Si les patients restent sans crise entre le jour 8 et 6 mois, le nombre de comprimés de valproate ou de placebo est diminué sur 1 semaine.

Chaque patient reçoit un examen neuropsychologique et psychosocial complet à 1, 6 et 12 mois après la blessure.

L'observation des patients non traités se poursuit jusqu'à 2 ans après la blessure.