Ensayo doble ciego de fase III de valproato de sodio para la profilaxis de convulsiones postraumáticas
OBJETIVOS: I. Determinar si el tratamiento de pacientes con lesiones en la cabeza con valproato de sodio reducirá el riesgo de desarrollar convulsiones como resultado de la lesión en la cabeza.
II. Determinar la seguridad del valproato, la dosis adecuada y el efecto que puede tener el valproato en la recuperación de la capacidad del cerebro para calcular números, resolver problemas, recordar información y controlar el movimiento de las extremidades después de una lesión en la cabeza.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego que involucra 3 grupos de tratamiento.
El día 1, los controles reciben fenitoína IV durante 1 hora. En los días 2 a 7, los controles reciben 2 dosis diarias de fenitoína y de placebo por vía intravenosa. Desde el día 8 hasta los 6 meses, los controles reciben placebo IV 4 veces al día, luego se administran tabletas de placebo.
El día 1, el grupo experimental recibe una dosis de carga de valproato de sodio por vía intravenosa durante 1 hora dentro de las 24 horas posteriores a la lesión. Luego, los pacientes se dividen en 2 subgrupos.
Desde el día 2 hasta 1 mes, un grupo de pacientes recibe valproato IV 4 veces al día durante 1 hora hasta que se toleren las tabletas. Los pacientes reciben tabletas de placebo por vía oral 4 veces al día desde el mes 2 hasta el mes 6.
En el día 2, el otro grupo de pacientes recibe valproato IV 4 veces al día y continúa durante 6 meses hasta que se toleren las tabletas (misma dosis).
Si los pacientes permanecen libres de convulsiones entre el día 8 y 6 meses, la cantidad de tabletas de valproato o placebo se reduce gradualmente durante 1 semana.
Cada paciente recibe un examen neuropsicológico y psicosocial completo 1, 6 y 12 meses después de la lesión.
La observación de pacientes sin tratamiento continúa hasta 2 años después de la lesión.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
Cualquier paciente que desarrolle las siguientes condiciones dentro de las 24 horas posteriores a la lesión:
- contusión cortical
- Fractura de cráneo hundida
- Hematoma subdural
- Hematoma epidural
- hematoma intracerebral
- Herida penetrante en la cabeza
- Convulsiones que ocurren después de una lesión en la cabeza
--Terapia previa/concurrente--
- Sin medicación anticonvulsiva antes de la lesión o entre la lesión y la carga del fármaco del estudio
- Cirugía: ninguna operación neuroquirúrgica previa para la cual se abrieron el cráneo y la duramadre
--Características del paciente--
- Edad: 14 y más
- Hematopoyético: Sin perfil de coagulación anormal
- Hepático: sin antecedentes de enfermedad hepática crónica o alcohólica. Función hepática adecuada según lo indicado por ALT inferior a 1,5 veces el límite superior de lo normal.
- Otro: No embarazada Sin lesiones mayores de 24 horas Sin antecedentes de convulsiones antes de la lesión Sin antecedentes de lesiones importantes en la cabeza o afección neurológica que requiera atención médica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: H. Richard Winn, Harborview Injury Prevention and Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Epilepsia
- Convulsiones
- Trauma craneoencefálico
- Epilepsia Postraumática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes antimaníacos
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Ácido valproico
- Fenitoína
Otros números de identificación del estudio
- 199/12249
- UW-19643
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