Phase-III-Doppelblindstudie mit Valproat-Natrium zur Prophylaxe posttraumatischer Anfälle

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie mit 3 Behandlungsgruppen.

Am Tag 1 erhalten die Kontrollen Phenytoin IV über 1 Stunde. An den Tagen 2 bis 7 erhalten die Kontrollen täglich jeweils 2 Dosen Phenytoin und Placebo intravenös. Von Tag 8 bis 6 Monate erhalten die Kontrollpersonen viermal täglich Placebo i.v., dann werden Placebo-Tabletten verabreicht.

Am Tag 1 erhält die Versuchsgruppe innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung über 1 Stunde intravenös eine Aufsättigungsdosis Valproat-Natrium. Dann werden die Patienten in 2 Untergruppen eingeteilt.

Von Tag 2 bis 1 Monat erhält eine Patientengruppe Valproat i.v. 4-mal täglich über 1 Stunde, bis die Tabletten vertragen werden. Die Patienten erhalten vom 2. bis zum 6. Monat viermal täglich Placebo-Tabletten zum Einnehmen.

Am Tag 2 erhält die andere Patientengruppe 4-mal täglich Valproat i.v. und setzt dies für 6 Monate fort, bis die Tabletten (gleiche Dosis) vertragen werden.

Bleiben die Patienten zwischen Tag 8 und 6 Monaten anfallsfrei, wird die Anzahl der Valproat- oder Placebo-Tabletten über 1 Woche reduziert.

Jeder Patient erhält 1, 6 und 12 Monate nach der Verletzung eine vollständige neuropsychologische und psychosoziale Untersuchung.

Die unbehandelte Beobachtung der Patienten dauert bis 2 Jahre nach der Verletzung.