III. fázisú kettős vak vizsgálat a valproát-nátriummal a poszttraumás rohamok megelőzésére
CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg, hogy a fejsérült betegek valproát-nátriummal történő kezelése csökkenti-e a fejsérülés következtében kialakuló görcsrohamok kockázatát.
II. Határozza meg a valproát biztonságosságát, a megfelelő dózist és azt a hatást, amelyet a valproát fejsérülés után az agy számszámítási, problémamegoldó, információemlékezési és végtagmozgások szabályozási képességének helyreállítására gyakorolt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
PROTOKOLL VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak vizsgálat, amelyben 3 kezelési csoport vesz részt.
Az 1. napon a kontrollok fenitoint IV kaptak 1 órán keresztül. A 2-7. napon a kontrollok naponta 2-2 adag fenitoint és placebót kapnak intravénásan. A 8. naptól a 6. hónapig a kontrollok naponta négyszer kapnak placebót IV, majd placebo tablettát adnak be.
Az 1. napon a kísérleti csoport telítő adag valproát-nátriumot kap intravénásan 1 órán keresztül a sérülést követő 24 órán belül. Ezután a betegeket 2 alcsoportra osztják.
A 2. naptól 1 hónapig a betegek egy csoportja naponta négyszer kap IV valproátot 1 órán keresztül, amíg a tablettákat tolerálják. A betegek a 2. hónaptól a 6. hónapig naponta négyszer kapnak placebót szájon át.
A 2. napon a betegek másik csoportja naponta négyszer kap IV. valproátot, és 6 hónapig folytatja, amíg a tablettákat (ugyanaz a dózis) tolerálják.
Ha a betegek rohammentesek maradnak a 8. és 6. nap között, a valproát vagy placebo tabletták számát 1 hét alatt csökkentik.
Minden beteg teljes körű neuropszichológiai és pszichoszociális vizsgálaton esik át 1, 6 és 12 hónappal a sérülés után.
A betegek kezeletlen megfigyelése a sérülés után 2 évig folytatódik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A JEGYZŐKÖNYV BELÉPTETÉSI KRITÉRIUMAI:
-- A betegség jellemzői --
Bármely betegnél a következő állapotok alakulnak ki a sérülést követő 24 órán belül:
- Corticalis zúzódás
- Depressziós koponyatörés
- Subduralis hematoma
- Epidurális hematoma
- Intracerebrális hematóma
- Átható fejseb
- Fejsérülést követően fellépő rohamok
--Előzetes/egyidejű terápia--
- A sérülés előtt, illetve a sérülés és a vizsgálati gyógyszer betöltése között nincs rohamellenes gyógyszer
- Műtét: Nem volt olyan idegsebészeti műtét, amelyhez a koponyát és a dura matert felnyitották
-- A beteg jellemzői --
- Kor: 14 év felett
- Hematopoietikus: Nincs rendellenes koagulációs profil
- Máj: nincs a kórelőzményében krónikus vagy alkoholos májbetegség. Megfelelő májfunkció, amit az ALT a normálérték felső határának 1,5-szerese alatt jelez
- Egyéb: Nem terhes, 24 óránál régebbi sérülés nem fordult elő. Nincs korábban görcsroham a sérülést megelőzően. Nincs korábban jelentős fejsérülés vagy orvosi ellátást igénylő neurológiai állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: H. Richard Winn, Harborview Injury Prevention and Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Trauma, idegrendszer
- Agyi sérülések
- Epilepszia
- Rohamok
- Craniocerebrális trauma
- Epilepszia, poszttraumás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Enzim gátlók
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Antimániás szerek
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Valproinsav
- Fenitoin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 199/12249
- UW-19643
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .