외상 후 발작 예방을 위한 밸프로에이트 나트륨의 3상 이중 맹검 시험

프로토콜 개요: 이것은 3개의 치료 그룹을 포함하는 무작위 이중 맹검 시험입니다.

1일차에 대조군은 1시간에 걸쳐 페니토인 IV를 투여받습니다. 2일에서 7일 사이에 대조군은 페니토인과 위약을 매일 2회씩 정맥 주사합니다. 8일부터 6개월까지 대조군은 매일 4회 위약 IV를 투여받은 다음 위약 정제를 투여합니다.

1일차에 실험군은 손상 후 24시간 이내에 1시간에 걸쳐 발프로산 나트륨 부하 용량을 정맥 주사합니다. 그런 다음 환자를 2개의 하위 그룹으로 나눕니다.

2일부터 1개월까지 한 그룹의 환자는 알약이 내약성이 될 때까지 1시간에 걸쳐 매일 4회 발프로에이트 IV를 투여받습니다. 환자는 2개월에서 6개월까지 매일 4번 경구로 위약 정제를 받습니다.

2일차에 다른 환자 그룹은 1일 4회 발프로에이트 IV를 투여받고 정제(동일 용량)가 내약될 때까지 6개월 동안 지속됩니다.

환자가 8~6개월 사이에 발작이 없는 상태를 유지하면 발프로에이트 또는 위약 정제의 수를 1주일에 걸쳐 점감합니다.

각 환자는 손상 후 1, 6, 12개월에 완전한 신경심리학적 및 심리사회적 검사를 받습니다.

치료되지 않은 환자 관찰은 손상 후 2년까지 지속됩니다.