Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III dubbelblind onderzoek met natriumvalproaat voor de profylaxe van posttraumatische aanvallen

23 juni 2005 bijgewerkt door: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen of de behandeling van patiënten met hoofdletsel met natriumvalproaat het risico op het ontwikkelen van epileptische aanvallen als gevolg van het hoofdletsel vermindert.

II. Bepaal de veiligheid van valproaat, de juiste dosis en het effect dat valproaat kan hebben op het herstel van het vermogen van de hersenen om getallen te berekenen, problemen op te lossen, informatie te onthouden en de beweging van ledematen te beheersen na hoofdletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met 3 behandelingsgroepen.

Op dag 1 krijgen de controles gedurende 1 uur fenytoïne IV toegediend. Op dag 2 tot en met 7 krijgen de controles dagelijks 2 doses fenytoïne en placebo, intraveneus. Van dag 8 tot en met 6 maanden krijgen de controles 4 keer per dag placebo IV, daarna worden placebotabletten toegediend.

Op dag 1 krijgt de experimentele groep een oplaaddosis natriumvalproaat intraveneus gedurende 1 uur binnen 24 uur na het letsel. Vervolgens worden patiënten verdeeld in 2 subgroepen.

Van dag 2 tot en met 1 maand krijgt één groep patiënten valproaat IV 4 maal daags gedurende 1 uur totdat de tabletten worden verdragen. Patiënten krijgen van maand 2 tot en met maand 6 viermaal daags placebo-tabletten via de mond.

Op dag 2 krijgt de andere groep patiënten 4 maal daags valproaat i.v. en dit duurt 6 maanden totdat de tabletten (dezelfde dosis) worden verdragen.

Als patiënten tussen dag 8 en 6 maanden aanvalsvrij blijven, wordt het aantal valproaat- of placebotabletten in 1 week afgebouwd.

Elke patiënt krijgt een volledig neuropsychologisch en psychosociaal onderzoek 1, 6 en 12 maanden na het letsel.

Onbehandelde observatie van patiënten gaat door tot 2 jaar na het letsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

385

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

Elke patiënt die binnen 24 uur na het letsel de volgende aandoeningen ontwikkelt:

  • Corticale kneuzing
  • Depressieve schedelbreuk
  • Subduraal hematoom
  • Epiduraal hematoom
  • Intracerebraal hematoom
  • Doordringende hoofdwond
  • Aanvallen die optreden na hoofdletsel

--Eerdere/gelijktijdige therapie--

  • Geen anti-epileptische medicatie voorafgaand aan de verwonding of tussen de verwonding en het laden van de studiemedicatie
  • Chirurgie: Geen eerdere neurochirurgische operatie waarbij de schedel en dura mater werden geopend

--Patiëntkenmerken--

  • Leeftijd: 14 jaar en ouder
  • Hematopoietisch: geen abnormaal stollingsprofiel
  • Lever: Geen voorgeschiedenis van chronische of alcoholische leverziekte Adequate leverfunctie zoals aangegeven door ALT minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Overig: Niet zwanger Geen letsel ouder dan 24 uur Geen voorgeschiedenis van toevallen voorafgaand aan letsel Geen voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel of neurologische aandoening die medische aandacht vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Medewerkers

Harborview Injury Prevention and Research Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: H. Richard Winn, Harborview Injury Prevention and Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1991

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 december 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/12249
  • UW-19643

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren