小児ギランバレー症候群におけるプラズマフェレーシスまたはヒト免疫グロブリン注入のランダム化研究
目的:
I. 血漿交換とヒト免疫グロブリン注入の、罹患率を最小限に抑え、ギラン・バレー症候群の子供の回復速度を高める効果を比較します。
Ⅱ．治療に関連する副作用と有害な臨床転帰の観点から、これら 2 つの治療法の潜在的なリスクを比較します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要:
これは無作為化された多施設研究です。
患者は、ヒト免疫グロブリン注入 (IVIg) (アーム I) または血漿交換 (アーム II) を受けるように無作為に割り付けられます。
アーム I の患者は、1 日目から開始して 4 日間液体熱処理 IVIg を受け、7、8、または 9 日目に IVIg の別の単回注入を受けます。
アーム II の患者は、一連の血漿交換治療を受けます。 最初の交換は 1 日目に行われ、残りの交換は次の 5 ～ 10 日間にわたって行われます。
患者は、1、2、3、4、8、12、および 24 週に追跡されます。
提供された完了日は、OOPD レコードごとの助成金の完了日を表します
研究の種類
入学
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴--
ギラン・バレー症候群 (GBS): 2 つ以上の手足の進行性の衰弱。腱反射の欠如または低下; GBS の非典型的な症状 (例: Miller-Fisher バリアント) はありません。純粋な感覚神経障害はありません。 GBSの既往歴なし
Guillain-Barre Study Group の評価尺度によると、少なくともグレード 3 の障害 (補助なしで 5 メートル歩くことができない); -この研究で無作為化する前に、1つ以上の障害グレードの改善があってはなりません
-この研究の無作為化の14日以上前に始まった知覚異常、しびれ、または脱力感はありません
中枢神経系の関与なし
--先行・同時療法--
生物学的療法：血漿交換またはヒト免疫グロブリン（IVIg）の注入による前治療なし
内分泌療法：コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤の併用なし（喘息などの併発する病状を除く）
放射線療法：指定なし
手術：指定なし
その他：同時機械換気なし
--患者の特徴--
年齢: 18 歳未満で、少なくとも 3 か月は自力歩行をしている
造血：脳脊髄液白血球数が50/mm3未満
肝臓：肝不全なし
腎臓：腎不全なし
神経学的：その他の主要な神経疾患、その他の神経筋疾患、または脳性麻痺はありません
その他：HIV陰性。血漿交換または IVIg の禁忌はありません。重度の制御されていない感染症はありません。既知の IgA 過敏症はありません。 -障害グレードの評価を妨げる他の既存の疾患はありません。後天性筋力低下の他の原因がない (例えば、ポリオ、ボツリヌス中毒、または他の病因);糖尿病なし;妊娠していません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：John T. Sladky、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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