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Studio randomizzato sulla plasmaferesi o sull'infusione di immunoglobuline umane nella sindrome di Guillain-Barre nell'infanzia

6 aprile 2015 aggiornato da: Emory University

OBIETTIVI:

I. Confrontare l'efficacia della plasmaferesi e dell'infusione di immunoglobuline umane nel ridurre al minimo la morbilità e aumentare il ritmo del recupero nei bambini con sindrome di Guillain-Barre.

II. Confrontare i potenziali rischi, in termini di effetti collaterali correlati al trattamento e di esito clinico avverso, tra queste due modalità di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO:

Questo è uno studio multicentrico randomizzato.

I pazienti sono randomizzati per ricevere l'infusione di immunoglobuline umane (IVIg) (braccio I) o la plasmaferesi (braccio II).

I pazienti del braccio I ricevono IVIg liquide trattate termicamente per 4 giorni a partire dal giorno 1 e poi un'altra singola infusione di IVIg il giorno 7, 8 o 9.

I pazienti del braccio II ricevono trattamenti seriali di plasmaferesi. Il primo scambio viene dato il giorno 1 e gli scambi rimanenti vengono dati nei successivi 5-10 giorni.

I pazienti vengono seguiti alle settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24.

La data di completamento fornita rappresenta la data di completamento della sovvenzione per i record OOPD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

170

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

Sindrome di Guillain-Barre (GBS): debolezza progressiva di due o più arti; Assenza o riflessi tendinei ridotti; Nessun sintomo atipico di GBS (ad esempio, variante Miller-Fisher); Nessuna neuropatia sensoriale pura; Nessuna storia precedente di GBS

Disabilità almeno di grado 3 secondo la scala di valutazione del gruppo di studio Guillain-Barre (impossibilità di camminare per 5 metri senza assistenza); Non deve avere il miglioramento di uno o più gradi di disabilità prima della randomizzazione in questo studio

Nessuna parestesia, intorpidimento o debolezza iniziata più di 14 giorni prima della randomizzazione in questo studio

Nessun coinvolgimento del SNC

--Terapia precedente/concorrente--

Terapia biologica: nessun precedente trattamento con plasmaferesi o infusione di immunoglobuline umane (IVIg)

Terapia endocrina: nessun corticosteroide concomitante o altri immunosoppressori (ad eccezione delle condizioni mediche concomitanti, ad esempio asma)

Radioterapia: non specificata

Chirurgia: Non specificato

Altro: nessuna ventilazione meccanica concomitante

--Caratteristiche del paziente--

Età: sotto i 18 anni ma con almeno 3 mesi di camminata autonoma

Emopoietico: conta leucocitaria del liquido cerebrospinale inferiore a 50/mm3

Epatico: nessuna insufficienza epatica

Renale: nessuna insufficienza renale

Neurologico: nessun'altra grave malattia neurologica, altri disturbi neuromuscolari o paralisi cerebrale

Altro: HIV negativo; Nessuna controindicazione alla plasmaferesi o IVIg; Nessuna grave infezione incontrollata; Nessuna nota ipersensibilità IgA; Nessun'altra malattia preesistente che possa interferire con la valutazione dei gradi di invalidità; Nessun'altra causa di debolezza acquisita (ad esempio, poliomielite, botulismo o altre eziologie); Nessun diabete; Non incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Cattedra di studio: John T. Sladky, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1995

Completamento dello studio

1 novembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2000

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/13444
  • EUSM-076-97
  • EUSM-FDR001265

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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