Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af plasmaferese eller human immunglobulininfusion i barndommens Guillain-Barre syndrom

6. april 2015 opdateret af: Emory University

MÅL:

I. Sammenlign effektiviteten af ​​plasmaferese og human immunglobulin-infusion med hensyn til at minimere sygelighed og øge hastigheden af ​​bedring hos børn med Guillain-Barre syndrom.

II. Sammenlign de potentielle risici, med hensyn til behandlingsrelaterede bivirkninger og uønskede kliniske resultater, mellem disse to behandlingsmodaliteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT:

Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse.

Patienter randomiseres til at modtage enten human immunglobulininfusion (IVIg) (arm I) eller plasmaferese (arm II).

Arm I-patienter modtager flydende varmebehandlet IVIg i 4 dage startende på dag 1 og derefter endnu en enkelt infusion af IVIg på dag 7, 8 eller 9.

Arm II-patienter modtager serielle plasmaferesebehandlinger. Den første ombytning gives på dag 1 og de resterende ombytninger gives over de næste 5-10 dage.

Patienterne følges i uge 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24.

Den angivne færdiggørelsesdato repræsenterer afslutningsdatoen for bevillingen pr. OOPD-registrering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

Guillain-Barre syndrom (GBS): Progressiv svaghed af to eller flere lemmer; Fravær eller reducerede senereflekser; Ingen atypiske symptomer på GBS (f.eks. Miller-Fisher-variant); Ingen ren sensorisk neuropati; Ingen tidligere historie med GBS

Handicap mindst grad 3 i henhold til Guillain-Barre Study Group karakterskala (ikke i stand til at gå 5 meter uden assistance); Må ikke have forbedring af en eller flere handicapkarakterer før randomisering i denne undersøgelse

Ingen paræstesier, følelsesløshed eller svaghed, der begyndte mere end 14 dage før randomisering i denne undersøgelse

Ingen CNS involvering

--Forudgående/samtidig terapi--

Biologisk behandling: Ingen forudgående behandling med plasmaferese eller infusion af humant immunglobulin (IVIg)

Endokrin behandling: Ingen samtidige kortikosteroider eller andre immunsuppressiva (undtagen for samtidige medicinske tilstande, f.eks. astma)

Strålebehandling: Ikke specificeret

Kirurgi: Ikke specificeret

Andet: Ingen samtidig mekanisk ventilation

--Patientkarakteristika--

Alder: Under 18, men med mindst 3 måneders selvstændig gang

Hæmatopoietisk: Cerebrospinalvæske leukocyttal mindre end 50/mm3

Lever: Ingen leversvigt

Nyre: Ingen nyresvigt

Neurologisk: Ingen andre større neurologiske sygdomme, andre neuromuskulære lidelser eller cerebral parese

Andet: HIV-negativ; Ingen kontraindikationer for plasmaferese eller IVIg; Ingen alvorlig ukontrolleret infektion; Ingen kendt IgA-overfølsomhed; Ingen anden allerede eksisterende sygdom, der ville forstyrre vurderingen af ​​invaliditetsgrader; Ingen andre årsager til erhvervet svaghed (f.eks. poliomyelitis, botulisme eller andre ætiologier); Ingen diabetes; Ikke gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Studiestol: John T. Sladky, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1995

Studieafslutning

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2000

Først opslået (Skøn)

25. februar 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2015

Sidst verificeret

1. september 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/13444
  • EUSM-076-97
  • EUSM-FDR001265

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Guillain-Barre syndrom

Kliniske forsøg med Immunglobulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner