Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie av plasmaferes eller human immunglobulininfusion i barndomens Guillain-Barre syndrom

6 april 2015 uppdaterad av: Emory University

MÅL:

I. Jämför effektiviteten av plasmaferes och human immunglobulininfusion för att minimera sjuklighet och öka återhämtningstakten hos barn med Guillain-Barre syndrom.

II. Jämför de potentiella riskerna, när det gäller behandlingsrelaterade biverkningar och negativa kliniska resultat, mellan dessa två behandlingsformer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROTOKOLLSKISS:

Detta är en randomiserad multicenterstudie.

Patienterna randomiseras till att få antingen human immunglobulininfusion (IVIg) (arm I) eller plasmaferes (arm II).

Arm I-patienter får flytande värmebehandlat IVIg i 4 dagar med början på dag 1 och sedan ytterligare en enstaka infusion av IVIg på dag 7, 8 eller 9.

Arm II-patienter får seriell plasmaferesbehandling. Det första utbytet ges på dag 1 och de återstående utbytena ges under de kommande 5-10 dagarna.

Patienterna följs vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 24.

Angivet slutdatum representerar slutdatumet för bidraget per OOPD-poster

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

KRITERIER FÖR INMÄNGNING AV PROTOKOLL:

--Sjukdomsegenskaper--

Guillain-Barre syndrom (GBS): Progressiv svaghet i två eller flera extremiteter; Frånvaro eller minskade senreflexer; Inga atypiska symtom på GBS (t.ex. Miller-Fisher-variant); Ingen ren sensorisk neuropati; Ingen tidigare historia av GBS

Funktionshinder minst grad 3 enligt Guillain-Barre Study Groups betygsskala (kan inte gå 5 meter utan hjälp); Får inte ha förbättring av ett eller flera funktionsnedsättningsgrader före randomisering i denna studie

Inga parestesier, domningar eller svaghet som började mer än 14 dagar före randomisering i denna studie

Ingen CNS-inblandning

--Föregående/Samtidig terapi--

Biologisk terapi: Ingen tidigare behandling med plasmaferes eller infusion av humant immunglobulin (IVIg)

Endokrin behandling: Inga samtidiga kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel (förutom för samtidiga medicinska tillstånd, t.ex. astma)

Strålbehandling: Ej specificerad

Kirurgi: Ej specificerad

Övrigt: Ingen samtidig mekanisk ventilation

--Patientegenskaper--

Ålder: Under 18 men med minst 3 månaders självständig gång

Hematopoetisk: Cerebrospinalvätskans leukocytantal mindre än 50/mm3

Lever: Ingen leversvikt

Njure: Ingen njursvikt

Neurologisk: Inga andra större neurologiska sjukdomar, andra neuromuskulära störningar eller cerebral pares

Övrigt: HIV-negativ; Inga kontraindikationer mot plasmaferes eller IVIg; Ingen allvarlig okontrollerad infektion; Ingen känd IgA-överkänslighet; Ingen annan redan existerande sjukdom som skulle störa bedömningen av funktionsnedsättningsgrader; Inga andra orsaker till förvärvad svaghet (t.ex. poliomyelit, botulism eller andra etiologier); Ingen diabetes; Inte gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Studiestol: John T. Sladky, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 1995

Avslutad studie

1 november 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2000

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2000

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2015

Senast verifierad

1 september 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199/13444
  • EUSM-076-97
  • EUSM-FDR001265

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Guillain-Barre syndrom

Kliniska prövningar på Immunglobulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera