Рандомизированное исследование плазмафереза или инфузии человеческого иммуноглобулина при синдроме Гийена-Барре у детей
ЦЕЛИ:
I. Сравните эффективность плазмафереза и инфузии человеческого иммуноглобулина в минимизации заболеваемости и ускорении темпов выздоровления у детей с синдромом Гийена-Барре.
II. Сравните потенциальные риски с точки зрения связанных с лечением побочных эффектов и неблагоприятных клинических исходов между этими двумя методами лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
СХЕМА ПРОТОКОЛА:
Это рандомизированное многоцентровое исследование.
Пациенты рандомизированы для получения инфузии человеческого иммуноглобулина (IVIg) (группа I) или плазмафереза (группа II).
Пациенты группы I получают жидкие термообработанные ВВИГ в течение 4 дней, начиная с 1-го дня, а затем еще одну однократную инфузию ВВИГ на 7, 8 или 9 день.
Пациенты группы II получают серийное лечение плазмаферезом. Первый обмен предоставляется в первый день, а остальные обмены — в течение следующих 5-10 дней.
Пациенты наблюдаются на 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 24 неделях.
Указанная дата завершения представляет собой дату завершения гранта согласно записям OOPD.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:
--Характеристики болезни--
Синдром Гийена-Барре (СГБ): прогрессирующая слабость двух или более конечностей; Отсутствие или снижение сухожильных рефлексов; Отсутствие атипичных симптомов СГБ (например, вариант Миллера-Фишера); Нет чистой сенсорной невропатии; Нет предшествующей истории GBS
Инвалидность не ниже 3 степени по шкале оценки Guillain-Barre Study Group (не может пройти 5 метров без посторонней помощи); Не должно быть улучшения одной или нескольких степеней инвалидности до рандомизации в этом исследовании.
Отсутствие парестезий, онемения или слабости, начавшихся более чем за 14 дней до рандомизации в этом исследовании.
Без участия ЦНС
--Предварительная/одновременная терапия--
Биологическая терапия: без предварительного лечения плазмаферезом или инфузией человеческого иммуноглобулина (IVIg)
Эндокринная терапия: не применять одновременно кортикостероиды или другие иммунодепрессанты (за исключением сопутствующих заболеваний, например, астмы).
Лучевая терапия: не указано
Хирургия: Не указано
Другое: одновременная искусственная вентиляция легких не проводится.
--Характеристики пациента--
Возраст: до 18 лет, но со стажем самостоятельной ходьбы не менее 3 месяцев.
Кроветворная система: количество лейкоцитов в спинномозговой жидкости менее 50/мм3.
Печень: нет печеночной недостаточности
Почечная: нет почечной недостаточности
Неврологические: нет других серьезных неврологических заболеваний, других нервно-мышечных расстройств или церебрального паралича.
Другое: ВИЧ-отрицательный; Нет противопоказаний к плазмаферезу или ВВИГ; Нет тяжелой неконтролируемой инфекции; Гиперчувствительность IgA неизвестна; Отсутствие других ранее существовавших заболеваний, которые могли бы помешать оценке степени инвалидности; Отсутствие других причин приобретенной слабости (например, полиомиелита, ботулизма или другой этиологии); Нет диабета; Не беременна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: John T. Sladky, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Полирадикулоневропатия
- Полинейропатии
- Синдром
- Синдром Гийена-Барре
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммуноглобулины внутривенно
- гамма-глобулины
- Rho(D) Иммунный глобулин
Другие идентификационные номера исследования
- 199/13444
- EUSM-076-97
- EUSM-FDR001265
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Иммунный глобулин
-
Wake Forest University Health SciencesПрекращеноЗмеиное отравлениеСоединенные Штаты
-
Stolle Milk Biologic InternationalЗавершенныйВИЧ-инфекции | КриптоспоридиозСоединенные Штаты
-
Univax Biologics IncЗавершенный
-
Green Cross CorporationЗавершенныйИммунная тромбоцитопенияКорея, Республика
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona; Universidad Nacional Autonoma de MexicoЗавершенный