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Randomisierte Studie zur Plasmapherese oder Infusion von menschlichem Immunglobulin beim Guillain-Barre-Syndrom im Kindesalter

6. April 2015 aktualisiert von: Emory University

ZIELE:

I. Vergleich der Wirksamkeit von Plasmapherese und humaner Immunglobulin-Infusion bei der Minimierung der Morbidität und Beschleunigung der Genesung bei Kindern mit Guillain-Barré-Syndrom.

II. Vergleichen Sie die potenziellen Risiken zwischen diesen beiden Behandlungsmodalitäten in Bezug auf behandlungsbedingte Nebenwirkungen und unerwünschte klinische Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT:

Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine humane Immunglobulin-Infusion (IVIg) (Arm I) oder eine Plasmapherese (Arm II).

Arm-I-Patienten erhalten 4 Tage lang flüssiges, wärmebehandeltes IVIg, beginnend mit Tag 1, und dann eine weitere Einzelinfusion von IVIg an Tag 7, 8 oder 9.

Arm-II-Patienten erhalten serielle Plasmapherese-Behandlungen. Der erste Austausch erfolgt am ersten Tag und die restlichen Austausche werden in den nächsten 5-10 Tagen durchgeführt.

Die Patienten werden in den Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 nachbeobachtet.

Das angegebene Abschlussdatum stellt das Abschlussdatum der Förderung gemäß den OOPD-Aufzeichnungen dar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

170

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

Guillain-Barre-Syndrom (GBS): Fortschreitende Schwäche von zwei oder mehr Gliedmaßen; Fehlende oder reduzierte Sehnenreflexe; Keine atypischen Symptome von GBS (z. B. Miller-Fisher-Variante); Keine reine sensorische Neuropathie; Keine Vorgeschichte von GBS

Behinderung mindestens Grad 3 gemäß der Bewertungsskala der Guillain-Barre-Studiengruppe (nicht in der Lage, 5 Meter ohne Hilfe zu gehen); Darf vor der Randomisierung in dieser Studie keine Verbesserung eines oder mehrerer Behinderungsgrade aufweisen

Keine Parästhesien, Taubheit oder Schwäche, die mehr als 14 Tage vor der Randomisierung in dieser Studie begannen

Keine ZNS-Beteiligung

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

Biologische Therapie: Keine vorherige Behandlung mit Plasmapherese oder Infusion von humanem Immunglobulin (IVIg)

Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva (außer bei Begleiterkrankungen, z. B. Asthma)

Strahlentherapie: Nicht angegeben

Chirurgie: Nicht angegeben

Sonstiges: Keine gleichzeitige mechanische Beatmung

--Patienteneigenschaften--

Alter: Unter 18 Jahren, aber mit mindestens 3 Monaten selbstständigem Gehen

Hämatopoetisch: Leukozytenzahl im Liquor cerebrospinalis weniger als 50/mm3

Leber: Kein Leberversagen

Nieren: Kein Nierenversagen

Neurologische: Keine anderen schweren neurologischen Erkrankungen, andere neuromuskuläre Störungen oder Zerebralparese

Sonstiges: HIV-negativ; Keine Kontraindikationen für Plasmapherese oder IVIg; Keine schwere unkontrollierte Infektion; Keine bekannte IgA-Überempfindlichkeit; Keine andere vorbestehende Krankheit, die die Bewertung der Behinderungsgrade beeinträchtigen würde; Keine anderen Ursachen für erworbene Schwäche (z. B. Poliomyelitis, Botulismus oder andere Ätiologien); Kein Diabetes; Nicht schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Studienstuhl: John T. Sladky, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1995

Studienabschluss

1. November 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/13444
  • EUSM-076-97
  • EUSM-FDR001265

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