Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie plazmaferezy lub infuzji immunoglobulin ludzkich w zespole Guillain-Barre u dzieci

6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Emory University

CELE:

I. Porównanie skuteczności plazmaferezy i wlewu immunoglobulin ludzkich w minimalizowaniu chorobowości i przyspieszaniu powrotu do zdrowia u dzieci z zespołem Guillain-Barre.

II. Porównaj potencjalne ryzyko, pod względem działań niepożądanych związanych z leczeniem i niekorzystnego wyniku klinicznego, między tymi dwiema metodami leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU:

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej infuzję ludzkiej immunoglobuliny (IVIg) (ramię I) lub plazmaferezę (ramię II).

Pacjenci z ramienia I otrzymują płynne, poddane obróbce cieplnej IVIg przez 4 dni, począwszy od dnia 1, a następnie kolejną pojedynczą infuzję IVIg w dniu 7, 8 lub 9.

Pacjenci ramienia II otrzymują seryjne zabiegi plazmaferezy. Pierwsza wymiana odbywa się pierwszego dnia, a pozostałe wymiany odbywają się w ciągu następnych 5-10 dni.

Pacjentów obserwuje się w 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 tygodniu.

Podana data zakończenia oznacza datę zakończenia dotacji zgodnie z zapisami OOPD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

Zespół Guillain-Barre (GBS): postępujące osłabienie dwóch lub więcej kończyn; Brak lub osłabienie odruchów ścięgnistych; Brak nietypowych objawów GBS (np. wariant Millera-Fishera); Brak czystej neuropatii czuciowej; Brak wcześniejszej historii GBS

Niepełnosprawność co najmniej stopnia 3 według skali Guillain-Barre Study Group (niemożność przejścia 5 metrów bez pomocy); Nie może mieć poprawy o jeden lub więcej stopni niepełnosprawności przed randomizacją w tym badaniu

Brak parestezji, drętwienia lub osłabienia, które rozpoczęły się więcej niż 14 dni przed randomizacją w tym badaniu

Brak zajęcia OUN

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--

Terapia biologiczna: Brak wcześniejszego leczenia plazmaferezą lub infuzją ludzkiej immunoglobuliny (IVIg)

Terapia hormonalna: bez jednoczesnego stosowania kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych (z wyjątkiem współistniejących schorzeń, np. astmy)

Radioterapia: Nie określono

Chirurgia: Nie określono

Inne: Brak jednoczesnej wentylacji mechanicznej

--Charakterystyka pacjenta--

Wiek: Poniżej 18 lat, ale z co najmniej 3-miesięcznym samodzielnym chodzeniem

Układ krwiotwórczy: liczba leukocytów w płynie mózgowo-rdzeniowym mniejsza niż 50/mm3

Wątroba: Brak niewydolności wątroby

Nerki: Brak niewydolności nerek

Neurologia: Brak innych poważnych chorób neurologicznych, innych zaburzeń nerwowo-mięśniowych lub porażenia mózgowego

Inne: HIV-ujemne; Brak przeciwwskazań do plazmaferezy lub IVIg; Brak poważnej niekontrolowanej infekcji; Brak znanej nadwrażliwości IgA; Żadna inna wcześniej istniejąca choroba, która kolidowałaby z oceną stopnia niepełnosprawności; Brak innych przyczyn nabytej słabości (np. polio, zatrucie jadem kiełbasianym lub inne etiologie); Brak cukrzycy; Nie jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John T. Sladky, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1995

Ukończenie studiów

1 listopada 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/13444
  • EUSM-076-97
  • EUSM-FDR001265

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Guillain-Barre

Badania kliniczne na Globulina immunologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj