Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie plazmaferézy nebo infuze lidského imunoglobulinu u dětského syndromu Guillain-Barre

6. dubna 2015 aktualizováno: Emory University

CÍLE:

I. Porovnejte účinnost plazmaferézy a infuze lidského imunoglobulinu při minimalizaci morbidity a zvýšení tempa zotavení u dětí s Guillain-Barre syndromem.

II. Porovnejte potenciální rizika, pokud jde o vedlejší účinky související s léčbou a nepříznivý klinický výsledek, mezi těmito dvěma léčebnými modalitami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU:

Jedná se o randomizovanou, multicentrickou studii.

Pacienti jsou randomizováni k podání buď infuze lidského imunoglobulinu (IVIg) (rameno I) nebo plazmaferézy (rameno II).

Pacienti v rameni I dostávají tekutý tepelně ošetřený IVIg po dobu 4 dnů počínaje dnem 1 a poté další jednotlivou infuzí IVIg v den 7, 8 nebo 9.

Pacienti ramene II dostávají sériovou plazmaferézu. První výměna se provádí v den 1 a zbývající výměny se provádějí během následujících 5-10 dnů.

Pacienti jsou sledováni v týdnech 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 24.

Uvedené datum dokončení představuje datum dokončení grantu podle záznamů OPD

Typ studie

Intervenční

Zápis

170

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

Guillain-Barre syndrom (GBS): Progresivní slabost dvou nebo více končetin; Absence nebo snížení šlachových reflexů; Žádné atypické příznaky GBS (např. Miller-Fisher varianta); Žádná čistá senzorická neuropatie; Žádná předchozí historie GBS

Postižení nejméně 3. stupně podle stupnice Guillain-Barre Study Group (neschopnost ujít 5 metrů bez pomoci); Před randomizací v této studii nesmí dojít ke zlepšení o jeden nebo více stupňů postižení

Žádné parestézie, necitlivost nebo slabost, které začaly více než 14 dní před randomizací v této studii

Bez postižení CNS

--Předchozí/souběžná terapie--

Biologická léčba: Žádná předchozí léčba plazmaferézou nebo infuzí lidského imunoglobulinu (IVIg)

Endokrinní terapie: Žádné souběžné podávání kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv (s výjimkou souběžných zdravotních stavů, např.

Radioterapie: Neuvádí se

Chirurgie: Neuvedeno

Jiné: Žádná souběžná mechanická ventilace

-- Charakteristika pacienta --

Věk: Do 18 let, ale alespoň 3 měsíce samostatné chůze

Hematopoetický: Počet leukocytů v mozkomíšním moku nižší než 50/mm3

Jaterní: Žádné jaterní selhání

Renální: Žádné selhání ledvin

Neurologické: Žádná další závažná neurologická onemocnění, jiná nervosvalová onemocnění nebo dětská mozková obrna

Jiné: HIV negativní; Žádné kontraindikace plazmaferézy nebo IVIg; Žádná závažná nekontrolovaná infekce; Není známá přecitlivělost na IgA; Žádné jiné již existující onemocnění, které by narušovalo hodnocení stupňů invalidity; Žádné další příčiny získané slabosti (např. poliomyelitida, botulismus nebo jiné etiologie); Žádný diabetes; Není těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John T. Sladky, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1995

Dokončení studie

1. listopadu 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2000

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/13444
  • EUSM-076-97
  • EUSM-FDR001265

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Guillain-Barre syndrom

Klinické studie na Imunitní globulin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit