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Étude randomisée sur la plasmaphérèse ou la perfusion d'immunoglobulines humaines dans le syndrome de Guillain-Barré chez l'enfant

6 avril 2015 mis à jour par: Emory University

OBJECTIFS:

I. Comparer l'efficacité de la plasmaphérèse et de la perfusion d'immunoglobuline humaine pour minimiser la morbidité et augmenter le rythme de récupération chez les enfants atteints du syndrome de Guillain-Barré.

II. Comparez les risques potentiels, en termes d'effets secondaires liés au traitement et de résultats cliniques indésirables, entre ces deux modalités de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE :

Il s'agit d'une étude randomisée multicentrique.

Les patients sont randomisés pour recevoir soit une perfusion d'immunoglobulines humaines (IgIV) (bras I) soit une plasmaphérèse (bras II).

Les patients du bras I reçoivent des IgIV liquides traitées par la chaleur pendant 4 jours à partir du jour 1, puis une autre perfusion unique d'IgIV les jours 7, 8 ou 9.

Les patients du bras II reçoivent des traitements de plasmaphérèse en série. Le premier échange est donné le jour 1 et les échanges restants sont donnés au cours des 5 à 10 jours suivants.

Les patients sont suivis aux semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 24.

La date d'achèvement fournie représente la date d'achèvement de la subvention selon les enregistrements OOPD

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

170

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie--

Syndrome de Guillain-Barré (SGB) : faiblesse progressive de deux membres ou plus ; Absence ou réduction des réflexes tendineux ; Aucun symptôme atypique de SGB (par exemple, variante de Miller-Fisher ); Pas de neuropathie sensorielle pure ; Aucun antécédent de SGB

Handicap au moins de grade 3 selon l'échelle de notation du Groupe d'étude Guillain-Barré (incapacité de marcher 5 mètres sans aide) ; Ne doit pas avoir d'amélioration d'un ou plusieurs degrés d'incapacité avant la randomisation dans cette étude

Aucune paresthésie, engourdissement ou faiblesse ayant commencé plus de 14 jours avant la randomisation dans cette étude

Aucune implication du SNC

--Traitement antérieur/concurrent--

Thérapie biologique : aucun traitement antérieur par plasmaphérèse ou perfusion d'immunoglobuline humaine (IgIV)

Thérapie endocrinienne : pas de corticostéroïdes ou d'autres immunosuppresseurs concomitants (sauf pour les conditions médicales concomitantes, par exemple, l'asthme)

Radiothérapie : Non spécifié

Chirurgie : Non spécifié

Autre : Pas de ventilation mécanique simultanée

--Caractéristiques des patients--

Âge : Moins de 18 ans mais avec au moins 3 mois de marche autonome

Hématopoïétique : nombre de leucocytes du liquide céphalo-rachidien inférieur à 50/mm3

Hépatique : Pas d'insuffisance hépatique

Rénal : Pas d'insuffisance rénale

Neurologique : Aucune autre maladie neurologique majeure, autre trouble neuromusculaire ou paralysie cérébrale

Autre : séronégatif pour le VIH ; Aucune contre-indication à la plasmaphérèse ou aux IgIV ; Aucune infection grave non contrôlée ; Aucune hypersensibilité IgA connue ; Aucune autre maladie préexistante susceptible d'interférer avec l'évaluation des degrés d'invalidité ; Aucune autre cause de faiblesse acquise (par exemple, poliomyélite, botulisme ou autres étiologies) ; Pas de diabète ; Pas enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John T. Sladky, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1995

Achèvement de l'étude

1 novembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2000

Première publication (Estimation)

25 février 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Dernière vérification

1 septembre 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/13444
  • EUSM-076-97
  • EUSM-FDR001265

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