Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van plasmaferese of menselijke immunoglobuline-infusie bij het Guillain-Barre-syndroom bij kinderen

6 april 2015 bijgewerkt door: Emory University

DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijk de werkzaamheid van plasmaferese en humane immunoglobuline-infusie bij het minimaliseren van de morbiditeit en het verhogen van het hersteltempo bij kinderen met het syndroom van Guillain-Barré.

II. Vergelijk de potentiële risico's, in termen van behandelingsgerelateerde bijwerkingen en ongunstige klinische resultaten, tussen deze twee behandelingsmodaliteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT:

Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie.

Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel humane immunoglobuline-infusie (IVIg) (arm I) of plasmaferese (arm II) te krijgen.

Arm I-patiënten krijgen gedurende 4 dagen vloeibare warmtebehandelde IVIg, beginnend op dag 1, en vervolgens nog een enkele infusie van IVIg op dag 7, 8 of 9.

Arm II-patiënten krijgen seriële plasmaferesebehandelingen. De eerste uitwisseling wordt gegeven op dag 1 en de resterende uitwisselingen worden gedurende de volgende 5-10 dagen gegeven.

Patiënten worden gevolgd in week 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 24.

De opgegeven voltooiingsdatum vertegenwoordigt de voltooiingsdatum van de toekenning per OOPD-records

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

Guillain-Barre-syndroom (GBS): progressieve zwakte van twee of meer ledematen; Afwezigheid of verminderde peesreflexen; Geen atypische symptomen van GBS (bijv. Miller-Fisher-variant); Geen pure sensorische neuropathie; Geen voorgeschiedenis van GBS

Invaliditeit ten minste graad 3 volgens de beoordelingsschaal van de Guillain-Barre Study Group (niet in staat om 5 meter te lopen zonder hulp); Mag geen verbetering hebben van een of meer invaliditeitsgraden voorafgaand aan randomisatie in deze studie

Geen paresthesieën, gevoelloosheid of zwakte die meer dan 14 dagen vóór randomisatie in dit onderzoek begonnen

Geen betrokkenheid van het CZS

--Eerdere/gelijktijdige therapie--

Biologische therapie: geen voorafgaande behandeling met plasmaferese of infusie van humaan immunoglobuline (IVIg)

Endocriene therapie: Geen gelijktijdige corticosteroïden of andere immunosuppressiva (behalve gelijktijdige medische aandoeningen, bijv. Astma)

Radiotherapie: niet gespecificeerd

Chirurgie: niet gespecificeerd

Overig: Geen gelijktijdige mechanische ventilatie

--Patiëntkenmerken--

Leeftijd: Onder de 18 maar met minimaal 3 maanden zelfstandig wandelen

Hematopoietisch: cerebrospinale vloeistof leukocytentelling minder dan 50/mm3

Lever: Geen leverfalen

Nier: Geen nierfalen

Neurologisch: geen andere belangrijke neurologische aandoeningen, andere neuromusculaire aandoeningen of hersenverlamming

Overig: hiv-negatief; Geen contra-indicaties voor plasmaferese of IVIg; Geen ernstige ongecontroleerde infectie; Geen bekende IgA-overgevoeligheid; Geen andere reeds bestaande ziekte die de beoordeling van invaliditeitsgraden zou verstoren; Geen andere oorzaken van verworven zwakte (bijv. poliomyelitis, botulisme of andere etiologieën); Geen suikerziekte; Niet zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Studie stoel: John T. Sladky, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1995

Studie voltooiing

1 november 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/13444
  • EUSM-076-97
  • EUSM-FDR001265

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren