소아기 길랭-바레 증후군에서 혈장분리반출술 또는 인간 면역글로불린 주입에 대한 무작위 연구
목표:
I. 길랭-바레 증후군 아동의 이환율을 최소화하고 회복 속도를 높이는 데 있어 혈장교환술과 인간 면역글로불린 주입의 효능을 비교합니다.
II. 치료 관련 부작용 및 불리한 임상 결과 측면에서 이 두 가지 치료 양식 간의 잠재적 위험을 비교하십시오.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요:
이것은 무작위, 다기관 연구입니다.
환자는 인간 면역글로불린 주입(IVIg)(I군) 또는 혈장교환술(II군)을 받도록 무작위 배정됩니다.
1군 환자는 1일째부터 4일 동안 액체 열처리 IVIg를 투여받은 후 7, 8 또는 9일째에 IVIg를 다시 한 번 주입합니다.
Arm II 환자는 연속 혈장교환술 치료를 받습니다. 첫 번째 교환은 1일에 제공되며 나머지 교환은 다음 5-10일에 걸쳐 제공됩니다.
1, 2, 3, 4, 8, 12, 24주차에 환자를 추적합니다.
제공된 완료 날짜는 OOPD 기록당 보조금의 완료 날짜를 나타냅니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성--
길랭-바레 증후군(GBS): 두 개 이상의 사지의 진행성 쇠약; 힘줄 반사의 부재 또는 감소; GBS의 비정형 증상 없음(예: Miller-Fisher 변형) 순수 감각 신경병증 없음; GBS의 과거력 없음
Guillain-Barre Study Group 등급 척도에 따라 최소 3등급의 장애(도움 없이 5미터를 걸을 수 없음); 이 연구에서 무작위화되기 전에 하나 이상의 장애 등급의 개선이 없어야 합니다.
이 연구에서 무작위화되기 14일 이상 전에 시작된 감각 이상, 무감각 또는 쇠약 없음
CNS 개입 없음
--이전/동시 요법--
생물학적 요법: 혈장교환술 또는 인간 면역글로불린(IVIg) 주입을 통한 사전 치료 없음
내분비 요법: 동시 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제 없음(동시 의학적 상태, 예: 천식 제외)
방사선 요법: 지정되지 않음
수술: 지정되지 않음
기타: 동시 기계적 환기 없음
--환자 특성--
연령: 18세 미만이지만 최소 3개월의 독립적인 걷기
조혈: 뇌척수액 백혈구 수가 50/mm3 미만
간: 간부전 없음
신장: 신부전 없음
신경계: 다른 주요 신경계 질환, 기타 신경근 장애 또는 뇌성마비 없음
기타: HIV 음성; 혈장교환술 또는 IVIg에 대한 금기사항 없음; 중증 통제되지 않은 감염 없음; 알려진 IgA 과민성 없음; 장애 등급 평가를 방해할 수 있는 다른 기존 질병이 없습니다. 후천적 쇠약의 다른 원인 없음(예: 소아마비, 보툴리누스 중독 또는 기타 병인) 당뇨병 없음; 임신 아님
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: John T. Sladky, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 199/13444
- EUSM-076-97
- EUSM-FDR001265
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