儿童格林-巴利综合征血浆置换或人免疫球蛋白输注的随机研究
目标：
I. 比较血浆置换术和人免疫球蛋白输注在最大限度地降低吉兰-巴利综合征患儿的发病率和加快康复速度方面的疗效。
二。比较这两种治疗方式在治疗相关副作用和不良临床结果方面的潜在风险。
研究概览
详细说明
协议大纲：
这是一项随机、多中心研究。
患者被随机分配接受人免疫球蛋白输注 (IVIg)（I 组）或血浆去除术（II 组）。
第 I 组患者从第 1 天开始接受液体热处理 IVIg，持续 4 天，然后在第 7、8 或 9 天再次输注 IVIg。
II 组患者接受系列血浆置换治疗。 第一次交换在第 1 天进行，其余交换在接下来的 5-10 天内进行。
在第 1、2、3、4、8、12 和 24 周对患者进行随访。
提供的完成日期表示每个 OOPD 记录的拨款的完成日期
研究类型
注册
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
协议进入标准：
--疾病特征--
吉兰-巴利综合征 (GBS)：两个或多个肢体进行性无力；肌腱反射消失或减弱；无 GBS 的非典型症状（例如 Miller-Fisher 变异）；无单纯性感觉神经病变；无 GBS 既往病史
根据格林-巴利研究小组分级量表，残疾至少为 3 级（在没有帮助的情况下无法行走 5 米）；在本研究中随机化之前不得有一个或多个残疾等级的改善
在本研究中，在随机分组前 14 天以上开始没有出现感觉异常、麻木或无力
无中枢神经系统受累
--既往/同时治疗--
生物疗法：之前没有血浆置换或输注人免疫球蛋白 (IVIg) 治疗
内分泌治疗：没有同时使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂（除了并发的医疗条件，例如哮喘）
放疗：未指定
手术：未指定
其他：无同步机械通气
--患者特征--
年龄：未满 18 岁但至少有 3 个月的独立行走能力
造血：脑脊液白细胞计数低于50/mm3
肝脏：无肝功能衰竭
肾脏：无肾功能衰竭
神经系统：无其他主要神经系统疾病、其他神经肌肉疾病或脑瘫
其他：HIV 阴性；没有血浆置换或 IVIg 的禁忌症；没有严重的不受控制的感染；没有已知的 IgA 超敏反应；没有其他会干扰残疾等级评估的既往疾病；没有其他导致后天性虚弱的原因（例如脊髓灰质炎、肉毒杆菌中毒或其他病因）；无糖尿病；未怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：John T. Sladky、Emory University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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