Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av plasmaferese eller human immunoglobulininfusjon ved Guillain-Barre-syndrom i barndommen

6. april 2015 oppdatert av: Emory University

MÅL:

I. Sammenlign effekten av plasmaferese og infusjon av humant immunglobulin for å minimere sykelighet og øke utvinningstempoet hos barn med Guillain-Barre syndrom.

II. Sammenlign de potensielle risikoene, når det gjelder behandlingsrelaterte bivirkninger og uønsket klinisk resultat, mellom disse to behandlingsmodalitetene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLLISTER:

Dette er en randomisert multisenterstudie.

Pasienter er randomisert til å motta enten human immunglobulininfusjon (IVIg) (arm I) eller plasmaferese (arm II).

Arm I-pasienter får flytende varmebehandlet IVIg i 4 dager fra dag 1 og deretter en ny enkeltinfusjon av IVIg på dag 7, 8 eller 9.

Arm II-pasienter får seriell plasmaferesebehandling. Det første byttet gis på dag 1 og de resterende byttene gis i løpet av de neste 5-10 dagene.

Pasientene følges i uke 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24.

Oppgitt fullføringsdato representerer fullføringsdatoen for tilskuddet per OOPD-poster

Studietype

Intervensjonell

Registrering

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

Guillain-Barre syndrom (GBS): Progressiv svakhet i to eller flere lemmer; Fravær eller reduserte senereflekser; Ingen atypiske symptomer på GBS (f.eks. Miller-Fisher-variant); Ingen ren sensorisk nevropati; Ingen tidligere historie med GBS

funksjonshemming minst grad 3 i henhold til Guillain-Barre Study Group karakterskala (ikke i stand til å gå 5 meter uten hjelp); Må ikke ha bedring av en eller flere funksjonshemmingskarakterer før randomisering i denne studien

Ingen parestesier, nummenhet eller svakhet som begynte mer enn 14 dager før randomisering i denne studien

Ingen CNS-involvering

--Forutgående/samtidig terapi--

Biologisk terapi: Ingen tidligere behandling med plasmaferese eller infusjon av humant immunglobulin (IVIg)

Endokrin terapi: Ingen samtidige kortikosteroider eller andre immundempende midler (bortsett fra samtidige medisinske tilstander, f.eks. astma)

Strålebehandling: Ikke spesifisert

Kirurgi: Ikke spesifisert

Annet: Ingen samtidig mekanisk ventilasjon

--Pasientkarakteristikker--

Alder: Under 18, men med minst 3 måneders selvstendig gange

Hematopoetisk: Cerebrospinalvæske leukocyttantall mindre enn 50/mm3

Lever: Ingen leversvikt

Nyre: Ingen nyresvikt

Nevrologisk: Ingen andre store nevrologiske sykdommer, andre nevromuskulære lidelser eller cerebral parese

Annet: HIV-negativ; Ingen kontraindikasjoner mot plasmaferese eller IVIg; Ingen alvorlig ukontrollert infeksjon; Ingen kjent IgA-overfølsomhet; Ingen annen eksisterende sykdom som ville forstyrre vurderingen av funksjonshemmingskarakterer; Ingen andre årsaker til ervervet svakhet (f.eks. poliomyelitt, botulisme eller andre etiologier); Ingen diabetes; Ikke gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Studiestol: John T. Sladky, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1995

Studiet fullført

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2000

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Sist bekreftet

1. september 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/13444
  • EUSM-076-97
  • EUSM-FDR001265

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere