Plasmafereesin tai ihmisen immunoglobuliini-infuusion satunnaistettu tutkimus lapsuuden Guillain-Barren oireyhtymässä
TAVOITTEET:
I. Vertaa plasmafereesin ja ihmisen immunoglobuliini-infuusion tehokkuutta sairastuvuuden minimoinnissa ja toipumisvauhdin lisäämisessä Guillain-Barren oireyhtymää sairastavilla lapsilla.
II. Vertaa mahdollisia riskejä hoitoon liittyvien sivuvaikutusten ja haitallisten kliinisten tulosten osalta näiden kahden hoitomuodon välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PÖYTÄKIRJA:
Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko ihmisen immunoglobuliini-infuusiota (IVIg) (ryhmä I) tai plasmafereesiä (haara II).
Käsivarren I potilaat saavat nestemäistä lämpökäsiteltyä IVIg:tä 4 päivän ajan alkaen päivästä 1 ja sitten toisen yksittäisen IVIg-infuusion päivänä 7, 8 tai 9.
Käsivarren II potilaat saavat sarjaplasmafereesihoitoja. Ensimmäinen vaihto suoritetaan päivänä 1 ja loput vaihdot seuraavien 5-10 päivän aikana.
Potilaita seurataan viikolla 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24.
Annettu valmistumispäivä edustaa apurahan päättymispäivää OOPD-tietueiden mukaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
--sairauden ominaisuudet--
Guillain-Barren oireyhtymä (GBS): Kahden tai useamman raajan progressiivinen heikkous; Jännerefleksien puuttuminen tai vähentyminen; Ei GBS:n epätyypillisiä oireita (esim. Miller-Fisher-variantti); Ei puhdasta sensorista neuropatiaa; Ei aiempaa GBS-historiaa
Vammaisuus vähintään asteen 3 Guillain-Barre Study Groupin asteikon mukaan (ei pysty kävelemään 5 metriä ilman apua); Hänellä ei saa olla yhden tai useamman vammaisuuden parannusta ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa
Ei parestesioita, tunnottomuutta tai heikkoutta, joka alkoi yli 14 päivää ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa
Ei keskushermostoa
--Aiempi/samanaikainen hoito--
Biologinen hoito: Ei aikaisempaa plasmafereesihoitoa tai ihmisen immunoglobuliinin (IVIg) infuusiota
Endokriininen hoito: Ei samanaikaisia kortikosteroideja tai muita immunosuppressantteja (paitsi samanaikaiset sairaudet, kuten astma)
Sädehoito: Ei määritelty
Leikkaus: Ei määritelty
Muuta: Ei samanaikaista mekaanista ilmanvaihtoa
--Potilaan ominaisuudet--
Ikä: Alle 18, mutta vähintään 3 kuukautta itsenäistä kävelyä
Hematopoieettinen: Aivo-selkäydinnesteen leukosyyttien määrä alle 50/mm3
Maksa: Ei maksan vajaatoimintaa
Munuaiset: Ei munuaisten vajaatoimintaa
Neurologinen: Ei muita merkittäviä neurologisia sairauksia, muita hermo-lihassairauksia tai aivohalvausta
Muut: HIV-negatiiviset; Ei vasta-aiheita plasmafereesille tai IVIg:lle; Ei vakavaa hallitsematonta infektiota; Ei tunnettua IgA-yliherkkyyttä; Ei muuta olemassa olevaa sairautta, joka häiritsisi vammaisuusasteiden arviointia; Ei muita syitä hankitulle heikkoudelle (esim. poliomyeliitti, botulismi tai muut syyt); Ei diabetesta; Ei raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John T. Sladky, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sairaus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Polyradikuloneuropatia
- Polyneuropatiat
- Oireyhtymä
- Guillain-Barren oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
- gammaglobuliinit
- Rho(D)-immuuniglobuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/13444
- EUSM-076-97
- EUSM-FDR001265
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .