シスプラチン化学療法に反応しなかった転移性または再発頭頸部がん患者の治療におけるセツキシマブとシスプラチンの併用

目的: I. 初期のシスプラチンベースの化学療法レジメンが失敗した後、セツキシマブとシスプラチンで治療された頭頸部の転移性または再発性扁平上皮癌患者の奏効率、奏効期間、および生存率を決定します。 Ⅱ． これらの患者におけるこのレジメンの有効性、安全性、および毒性を判断します。 III. このレジメンで治療された患者の生活の質を評価します。

概要: これは多施設研究です。 パート I (コース 1 および 2): 患者は、以前のシスプラチンベースの化学療法レジメンに基づいて、2 つの治療グループのうちの 1 つに割り当てられます: 1〜4日目。 グループ 2 (フルオロウラシルを含むシスプラチン投与前): 患者は 1 日目にシスプラチン IV を 1 時間以上、パクリタキセル IV を 3 時間以上投与されます。 両群：治療は 3 週間ごとに 2 コース繰り返す。 コース2の完了後に部分的または完全な応答を達成した患者は、研究から除外されます。 コース2の完了後に安定した疾患または疾患の進行がある患者は、研究のパートIIに進みます。 パート II (コース 3 ～ 6): 患者は、最初のシスプラチン ベースの化学療法レジメンに対する反応 (安定した疾患と疾患の進行) によって層別化されます。 患者は、1 日目に 10 分間にわたってセツキシマブ IV の試験用量を受け取ります。 グレード 4 のアナフィラキシー反応を経験していない患者は、試験投与の完了後 30 分から開始して 2 時間にわたってセツキシマブ IV の負荷投与を受けます。 患者は、1 日目のセツキシマブ注入の完了から 1 時間後に開始して、1 時間にわたってシスプラチン IV を受け取ります。 患者は 8 日目に 1 時間にわたってセツキシマブの維持 IV を受ける。セツキシマブの維持は毎週繰り返す。 併用療法は、最大 4 コースまで 3 週間ごとに繰り返されます。 コース 6 の完了後に疾患が安定または奏効している患者は、疾患の進行がない場合、および治験責任医師および治験依頼者の裁量により、セツキシマブ単独の投与を継続することができます。 生活の質は、コース 1 の前、コース 2、4、および 6 の完了時、および研究完了後 4 週間で評価されます。 患者は4週間で追跡されます。

予想される患者数: 約 175 人の患者がこの研究のために 8 か月以内に登録されます。